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Efficacité comparative dans le monde réel de la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par le rivaroxaban par rapport aux antagonistes de la vitamine k

22 décembre 2017 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative dans le monde réel du rivaroxaban prescrit chez les patients en soins de routine atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement initiés au rivaroxaban ou à la phenprocoumone avec un diagnostic de NVAF entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2015. Les patients seront identifiés à partir de la base de données de recherche HRI, un ensemble complet de données longitudinales de patients sous assurance maladie légale en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Date de première distribution de Rivaroxaban (15 mg ou 20 mg - à base de PZN) ou de Phenprocoumon (à base de PZN) entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2015
  • Au moins deux diagnostics ambulatoires vérifiés ou un diagnostic hospitalier (diagnostic principal ou secondaire) de NVAF (CIM-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) dans la période individuelle de 4 trimestres avant l'indice date (période pré-indice) ou dans le trimestre de l'indice
  • Les patients devront avoir 4 trimestres d'inscription pour l'évaluation des caractéristiques de base et être observables et assurés dans la base de données pendant au moins un jour après leur date d'indexation individuelle (période post-indexation)
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA valvulaire [4 trimestres avant la date index]
  • Grossesse [4 trimestres avant la date index]
  • Cancers malins [4 trimestres avant la date index ou "état après"]
  • Cause transitoire de FA [4 trimestres avant la date index]
  • Patients atteints de TEV (embolie pulmonaire ou TVP) [60 jours avant l'index]
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure définie comme une arthroplastie de la hanche ou du genou [60 jours avant l'index]
  • Prescriptions d'ACO (Rivaroxaban, AVK, Dabigatran, Apixaban) avant la date index [4 trimestres avant la date index]
  • Patients recevant plus d'une substance anticoagulante (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban ou Phenprocoumone) ou plus d'une dose d'une substance à la date index
  • Pour l'analyse de sensibilité : patient présentant l'un des événements définis dans les critères d'évaluation combinés [4 trimestres avant la date index ou « état après »
  • Patients dialysés [4 trimestres avant la date index]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Rivaroxaban
Patients NVAF nouvellement initiés au rivaroxaban pour la prévention des AVC
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15mg, 20mg
Phenprocoumone
Patients NVAF nouvellement initiés au Phenprocoumon pour la prévention des AVC
Médicament: Phenprocoumon (de marque et génériques)
Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Risque d'AVC ischémique estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'hémorragie intracrânienne (ICH) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Risque d'AVC ischémique ou d'ICH estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic respectif de la CIM-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'embolie systémique (ES) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'accident ischémique transitoire (AIT) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'AVC ischémique ou d'ES ou d'AIT estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic respectif de la CIM-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18735

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