Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná srovnávací účinnost prevence mrtvice u pacientů s fibrilací síní léčených rivaroxabanem vs. antagonisté vitaminu k

22. prosince 2017 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je zhodnotit reálnou komparativní účinnost rivaroxabanu předepisovaného u pacientů s rutinní péčí o nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) v Německu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově zahájili léčbu rivaroxabanem nebo fenprokumonem s diagnózou NVAF od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2015. Pacienti budou identifikováni z výzkumné databáze HRI, kompletního longitudinálního souboru dat pacientů v rámci zákonného zdravotního pojištění v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum první výdeje Rivaroxabanu (15 mg nebo 20 mg – na bázi PZN) nebo Phenprokumonu (na bázi PZN) mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2015
  • Alespoň dvě ověřené ambulantní diagnózy nebo jedna hospitalizovaná diagnóza (hlavní nebo sekundární diagnóza) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) v individuálním časovém rámci 4 čtvrtletí před indexem datum (období před indexováním) nebo v rámci indexového čtvrtletí
  • Od pacientů se bude vyžadovat, aby měli 4 čtvrtletí zápisu pro hodnocení základních charakteristik a aby byli pozorovatelní a pojištěni v databázi alespoň jeden den po jejich individuálním datu indexu (období po indexu).
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chlopenní AF [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Těhotenství [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Maligní nádory [4 čtvrtletí před datem indexu nebo „stav po“]
  • Přechodná příčina AF [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Pacienti s VTE (plicní embolie nebo DVT) [60 dní před indexem]
  • Pacienti s velkou operací definovanou jako náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu [60 dní před indexem]
  • Předepisování OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) před datem indexu [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Pacienti užívající více než jednu antikoagulační látku (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban nebo Phenprokumon) nebo více než jednu dávku látky k datu indexu
  • Pro analýzu citlivosti: Pacient s některou z příhod definovaných v kombinovaných koncových bodech [4 čtvrtletí před datem indexu nebo "stav po"
  • Pacienti s dialýzou [4 čtvrtletí před datem indexu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rivaroxaban
Pacienti s NVAF, u kterých byla nově zahájena léčba rivaroxabanem pro prevenci cévní mozkové příhody
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
Pacienti s NVAF, u kterých byla nově zahájena léčba fenprokumonem pro prevenci mrtvice
Lék: Phenprokumon (značkový a generický)
Individuálně upravená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Riziko ischemické cévní mozkové příhody odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko intrakraniálního krvácení (ICH) odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Riziko ischemické cévní mozkové příhody nebo ICH odhadované jako počet hospitalizací s příslušnou diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko systémové embolie (SE) odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko tranzitorní ischemické ataky (TIA) odhadované jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko ischemické cévní mozkové příhody nebo SE nebo TIA odhadnuté jako počet hospitalizací s příslušnou diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení