Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av slagforebygging i den virkelige verden hos pasienter med atrieflimmer behandlet med Rivaroxaban kontra vitamin k-antagonister

22. desember 2017 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å vurdere den virkelige komparative effektiviteten av Rivaroxaban foreskrevet hos ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) rutinemessige pasienter i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig startet med Rivaroxaban eller Phenprocoumon med en NVAF-diagnose fra 1. januar 2012 til og med 31. desember 2015. Pasienter vil bli identifisert fra HRI-forskningsdatabasen, et komplett longitudinelt datasett av pasienter under lovpålagt helseforsikring i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første utleveringsdato for Rivaroxaban (15 mg eller 20 mg - PZN-basert) eller Phenprocoumon (PZN-basert) mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2015
  • Minst to verifiserte polikliniske diagnoser eller én poliklinisk diagnose (hoved- eller sekundærdiagnose) av NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) i den individuelle tidsrammen på 4 kvartaler før indeksen dato (førindeksperiode) eller innenfor indekskvartalet
  • Pasienter vil bli pålagt å ha 4 kvartaler av registrering for vurdering av baseline-karakteristikker og være observerbare og forsikret i databasen i minst én dag etter deres individuelle indeksdato (post-indeksperiode)
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med valvulær AF [4 kvartaler før indeksdatoen]
  • Graviditet [4 kvartaler før indeksdato]
  • Ondartede kreftformer [4 kvartaler før indeksdatoen eller "tilstand etter"]
  • Forbigående årsak til AF [4 kvartaler før indeksdato]
  • Pasienter med VTE (lungeemboli eller DVT) [60 dager før indeks]
  • Pasienter med større operasjoner definert som hofte- eller kneprotese [60 dager før indeks]
  • Resepter av OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) før indeksdato [4 kvartaler før indeksdato]
  • Pasienter som får mer enn én antikoagulerende substans (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban eller Phenprocoumon) eller mer enn én dose av et stoff på indeksdatoen
  • For sensitivitetsanalyse: Pasient med noen av hendelsene definert i de kombinerte endepunktene [4 kvartaler før indeksdato eller "tilstand etter"
  • Pasienter med dialyse [4 kvartaler før indeksdato]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rivaroksaban
NVAF-pasienter som nylig ble igangsatt med Rivaroxaban for slagforebygging
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
NVAF-pasienter som nylig ble igangsatt med Phenprocoumon for slagforebygging
Legemiddel: Phenprocoumon (merket og generisk)
Individuelt tilpasset dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskemisk hjerneslag estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for intrakraniell blødning (ICH) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskemisk hjerneslag eller ICH estimert som antall sykehusinnleggelser med den respektive ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for systemisk emboli (SE) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for forbigående iskemisk angrep (TIA) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for iskemisk hjerneslag eller SE eller TIA estimert som antall sykehusinnleggelser med den respektive ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger