Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность профилактики инсульта в реальных условиях у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших ривароксабан, по сравнению с антагонистами витамина К

22 декабря 2017 г. обновлено: Bayer
Целью данного исследования является оценка реальной сравнительной эффективности ривароксабана, назначаемого пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) при обычном лечении в Германии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, недавно начавшие лечение ривароксабаном или фенпрокумоном с диагнозом НВАФ с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г. Пациенты будут идентифицированы из исследовательской базы данных HRI, полного лонгитюдного набора данных о пациентах, имеющих обязательное медицинское страхование в Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Дата первой выдачи ривароксабана (15 мг или 20 мг - на основе PZN) или фенпрокумона (на основе PZN) в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Не менее двух верифицированных амбулаторных диагнозов или одного стационарного диагноза (основного или вторичного) НВАФ (МКБ-10 ГМ I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) в индивидуальном временном интервале за 4 квартала до индекса дата (предындексный период) или в пределах индексного квартала
  • Пациенты должны будут иметь 4 квартала зачисления для оценки исходных характеристик, а также быть наблюдаемыми и застрахованными в базе данных в течение как минимум одного дня после их индивидуальной индексной даты (постиндексный период).
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с клапанной ФП [4 квартала до индексной даты]
  • Беременность [4 квартала до индексной даты]
  • Злокачественные опухоли [за 4 квартала до индексной даты или «состояние после»]
  • Преходящая причина ФП [4 квартала до индексной даты]
  • Пациенты с ВТЭ (легочная эмболия или ТГВ) [60 дней до индекса]
  • Пациенты с серьезной операцией, определяемой как замена тазобедренного или коленного сустава [60 дней до индекса]
  • Назначение ПАК (ривароксабан, АВК, дабигатран, апиксабан) до даты индексации [4 квартала до даты индексации]
  • Пациенты, получающие более одного антикоагулянтного вещества (апиксабан, дабигатран, ривароксабан или фенпрокумон) или более одной дозы вещества на дату индекса
  • Для анализа чувствительности: пациент с любым из событий, определенных в комбинированных конечных точках [4 квартала до индексной даты или «состояние после»
  • Пациенты на диализе [4 квартала до индексной даты]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ривароксабан
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение ривароксабаном для профилактики инсульта
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY597939)
15мг, 20мг
Фенпрокумон
Пациенты с NVAF, которые недавно начали принимать фенпрокумон для профилактики инсульта
Лекарство: Фенпрокумон (торговые марки и дженерики)
Индивидуально подобранная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Риск ишемического инсульта, оцененный как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Риск ишемического инсульта или ВМК оценивается как количество госпитализаций с соответствующим диагнозом МКБ-10-ГМ.
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск системной эмболии (СЭ), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск транзиторной ишемической атаки (ТИА), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск ишемического инсульта, СЭ или ТИА оценивается как количество госпитализаций с соответствующим диагнозом МКБ-10-ГМ.
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками