Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world vergelijkende effectiviteit van beroertepreventie bij patiënten met boezemfibrilleren behandeld met rivaroxaban versus vitamine K-antagonisten

22 december 2017 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit in de praktijk te beoordelen van Rivaroxaban die wordt voorgeschreven aan niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) routinezorgpatiënten in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die nieuw zijn gestart met Rivaroxaban of Phenprocoumon met een NVAF-diagnose van 1 januari 2012 tot en met 31 december 2015. Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de HRI-onderzoeksdatabase, een complete longitudinale dataset van patiënten met een wettelijke ziektekostenverzekering in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste uitgiftedatum van Rivaroxaban (15 mg of 20 mg - PZN-gebaseerd) of fenprocoumon (PZN-gebaseerd) tussen 1 januari 2012 en 31 december 2015
  • Minimaal twee geverifieerde poliklinische diagnoses of één intramurale diagnose (hoofd- of nevendiagnose) van NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) in het individuele tijdsbestek van 4 kwartalen voor de index datum (pre-indexperiode) of binnen het indexkwartaal
  • Patiënten moeten 4 kwartalen ingeschreven zijn voor de beoordeling van basiskenmerken en gedurende ten minste één dag na hun individuele indexdatum (post-indexperiode) waarneembaar en verzekerd zijn in de database
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AF van de klep [4 kwartalen voor de indexdatum]
  • Zwangerschap [4 kwartalen voor indexdatum]
  • Kwaadaardige kankers [4 kwartalen voor de indexdatum of "aandoening na"]
  • Voorbijgaande oorzaak van AF [4 kwartalen voor indexdatum]
  • Patiënten met VTE (longembolie of DVT) [60 dagen vóór indexering]
  • Patiënten met een grote operatie gedefinieerd als heup- of knievervanging [60 dagen vóór index]
  • Voorschriften OAC's (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) vóór indexdatum [4 kwartalen vóór indexdatum]
  • Patiënten die meer dan één antistollingsmiddel (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban of Fenprocoumon) of meer dan één dosering van een middel kregen op de indexdatum
  • Voor gevoeligheidsanalyse: Patiënt met een van de gebeurtenissen gedefinieerd in de gecombineerde eindpunten [4 kwartalen vóór indexdatum of "aandoening na"
  • Patiënten met dialyse [4 kwartalen voor indexdatum]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rivaroxaban
NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Rivaroxaban voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprocoumon
NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Phenprocoumon voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Fenprocoumon (merk- en generieke geneesmiddelen)
Individueel aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op ischemische beroerte geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op intracraniële bloeding (ICH) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op ischemische beroerte of ICH geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de respectievelijke ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op systemische embolie (SE) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op voorbijgaande ischemische aanval (TIA) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op ischemische beroerte of SE of TIA geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de respectievelijke ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen