Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen ehkäisyn todellinen tehokkuus rivaroksabaanilla hoidetuilla eteisvärinäpotilailla vs. K-vitamiiniantagonistit

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin todellista vertailevaa tehokkuutta ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastaville rutiinihoitopotilaille Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittivat äskettäin Rivaroxaban- tai Phenprocoumon-hoidon ja joilla on NVAF-diagnoosi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2015. Potilaat tunnistetaan HRI-tutkimustietokannasta, joka on täydellinen pitkittäinen tietoaineisto Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen piirissä olevista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rivaroksabaanin (15 mg tai 20 mg - PZN-pohjainen) tai Phenprocoumonin (PZN-pohjainen) ensimmäinen annostelupäivä 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana
  • Vähintään kaksi varmennettua avohoitodiagnoosia tai yksi potilasdiagnoosi (pää- tai toissijainen diagnoosi) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) yksilöllisen ajanjakson aikana 4 vuosineljännestä ennen indeksiä päivämäärä (ennen indeksiä) tai indeksineljänneksen sisällä
  • Potilailla on oltava 4 neljäsosaa ilmoittautumisesta lähtötilanteen ominaisuuksien arviointia varten, ja heidän on oltava havainnoitavissa ja vakuutettuja tietokannassa vähintään yhden päivän ajan yksilöllisen indeksipäivänsä jälkeen (indeksin jälkeinen ajanjakso)
  • ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on läppä-AF [4 vuosineljännestä ennen indeksipäivää]
  • Raskaus [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Pahanlaatuiset syövät [4 neljännestä ennen indeksipäivää tai "tila sen jälkeen"]
  • AF:n ohimenevä syy [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Potilaat, joilla on VTE (keuhkoembolia tai DVT) [60 päivää ennen indeksiä]
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, joka on määritelty lonkka- tai polviproteesiksi [60 päivää ennen indeksiä]
  • OAC-määräykset (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) ennen indeksointipäivää [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Potilaat, jotka saavat useampaa kuin yhtä antikoagulanttia (apiksabaania, dabigatraania, rivaroksabaania tai fenprokumonia) tai useamman kuin yhden annoksen ainetta indeksipäivänä
  • Herkkyysanalyysi: potilas, jolla on jokin yhdistetyissä päätepisteissä määritellyistä tapahtumista [4 neljännestä ennen indeksin päivämäärää tai "tila sen jälkeen"
  • Dialyysipotilaat [4 neljännestä ennen indeksin päivämäärää]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rivaroksabaani
NVAF-potilaat, joille äskettäin aloitettiin Rivaroksabaanihoito aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumoni
NVAF-potilaat, joille äskettäin aloitettiin Phenprocoumon-hoito aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Fenprokumoni (tuotemerkki ja geneeriset lääkkeet)
Yksilöllisesti sovitettu annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivohalvauksen riski on arvioitu sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Intrakraniaalisen verenvuodon riski (ICH) on arvioitu sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivohalvauksen tai ICH:n riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä vastaavalla ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Systeemisen embolian (SE) riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riski on arvioitu ICD-10-GM-diagnoosilla saatujen sairaalahoitojen lukumääränä
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Iskeemisen aivohalvauksen tai SE tai TIA:n riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä vastaavalla ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia