Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista porównawcza skuteczność zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej porównawczej skuteczności rywaroksabanu przepisanego pacjentom rutynowej opieki z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoczętym leczeniem rywaroksabanem lub fenprokumonem z rozpoznaniem NVAF w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2015 r. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie badawczej bazy danych HRI, kompletnego zbioru danych dotyczących pacjentów objętych ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Data pierwszego wydania rywaroksabanu (15mg lub 20mg - na bazie PZN) lub fenprokumonu (na bazie PZN) w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2015 r.
  • Co najmniej dwa zweryfikowane rozpoznania ambulatoryjne lub jedno rozpoznanie szpitalne (rozpoznanie główne lub dodatkowe) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) w indywidualnym przedziale czasowym 4 kwartałów przed indeksem daty (okres przed indeksem) lub w ciągu kwartału indeksu
  • Pacjenci będą musieli mieć 4 kwartały rejestracji w celu oceny charakterystyki wyjściowej oraz być obserwowalnymi i ubezpieczonymi w bazie danych przez co najmniej jeden dzień po ich indywidualnej dacie indeksacji (okres po indeksie)
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AF zastawkowym [4 kwartały przed datą indeksowania]
  • Ciąża [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Nowotwory złośliwe [4 kwartały przed datą indeksu lub „stan po”]
  • Przejściowa przyczyna AF [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Pacjenci z ŻChZZ (zatorowość płucna lub DVT) [60 dni przed wskaźnikiem]
  • Pacjenci po dużych operacjach zdefiniowanych jako wymiana stawu biodrowego lub kolanowego [60 dni przed indeksem]
  • Recepty OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apiksaban) przed datą indeksacji [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż jedną substancję przeciwzakrzepową (Apiksaban, Dabigatran, Rywaroksaban lub Phenprokumon) lub więcej niż jedną dawkę substancji w dniu indeksacji
  • Do analizy wrażliwości: pacjent z dowolnym zdarzeniem określonym w połączonych punktach końcowych [4 kwartały przed datą indeksu lub „stan po”
  • Pacjenci dializowani [4 kwartały przed datą indeksu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rywaroksaban
Pacjenci z NVAF, u których niedawno rozpoczęto leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
Pacjenci z NVAF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie fenprokumonem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Phenprokumon (markowe i generyczne)
Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko udaru niedokrwiennego oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego (ICH) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko udaru niedokrwiennego lub ICH oszacowane jako liczba hospitalizacji z odpowiednim rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko zatorowości systemowej (SE) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko udaru niedokrwiennego lub SE lub TIA oszacowane jako liczba hospitalizacji z odpowiednią diagnozą ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami