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Eficácia comparativa no mundo real da prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial tratados com rivaroxabana versus antagonistas da vitamina k

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa do mundo real de Rivaroxabana prescrita em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) de rotina na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-iniciados com Rivaroxabana ou Fenprocoumon com diagnóstico de FANV de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2015. Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados de pesquisa HRI, um conjunto de dados longitudinal completo de pacientes sob seguro de saúde estatutário na Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data da primeira dispensação de Rivaroxabana (15mg ou 20mg - à base de PZN) ou Fenprocoumon (à base de PZN) entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2015
  • Pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais verificados ou um diagnóstico hospitalar (diagnóstico principal ou secundário) de NVAF (CID-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) no período de tempo individual de 4 trimestres antes do índice data (período pré-índice) ou dentro do trimestre do índice
  • Os pacientes deverão ter 4 trimestres de inscrição para a avaliação das características de linha de base e ser observáveis ​​e segurados no banco de dados por pelo menos um dia após a data de índice individual (período pós-índice)
  • ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA valvular [4 trimestres antes da data índice]
  • Gravidez [4 trimestres antes da data do índice]
  • Cancros malignos [4 trimestres antes da data do índice ou "condição após"]
  • Causa transitória de AF [4 trimestres antes da data do índice]
  • Pacientes com TEV (embolia pulmonar ou TVP) [60 dias antes do índice]
  • Pacientes com cirurgia de grande porte definida como artroplastia de quadril ou joelho [60 dias antes do índice]
  • Prescrições de OACs (Rivaroxabana, VKA, Dabigatrana, Apixabana) antes da data do índice [4 trimestres antes da data do índice]
  • Pacientes recebendo mais de uma substância anticoagulante (apixaban, dabigatrana, rivaroxabana ou fenprocumon) ou mais de uma dosagem de uma substância na data índice
  • Para análise de sensibilidade: Paciente com qualquer um dos eventos definidos nos endpoints combinados [4 trimestres antes da data do índice ou "condição após"
  • Pacientes com diálise [4 trimestres antes da data do índice]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rivaroxabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Rivaroxabana para prevenção de AVC
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY597939)
15mg, 20mg
Femprocumona
Pacientes com FANV recém-iniciados com Fenprocoumon para prevenção de AVC
Medicamento: Fenprocoumon (de marca e genéricos)
Dose ajustada individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico estimado como o número de hospitalizações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de hemorragia intracraniana (ICH) estimado como o número de internações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou ICH estimado como o número de internações com o respectivo diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de embolia sistêmica (SE) estimado como o número de internações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de ataque isquêmico transitório (AIT) estimado como o número de hospitalizações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou SE ou TIA estimado como o número de internações com o respectivo diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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