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Vergleichende Wirksamkeit der Schlaganfallprävention in der Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Rivaroxaban im Praxisvergleich bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in der Routineversorgung in Deutschland zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2015 neu mit Rivaroxaban oder Phenprocoumon mit einer NVAF-Diagnose begonnen wurden. Die Patientenidentifizierung erfolgt aus der HRI-Forschungsdatenbank, einem vollständigen Längsschnittdatensatz von Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Datum der ersten Abgabe von Rivaroxaban (15 mg oder 20 mg – PZN-basiert) oder Phenprocoumon (PZN-basiert) zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2015
  • Mindestens zwei verifizierte ambulante Diagnosen oder eine stationäre Diagnose (Haupt- oder Nebendiagnose) von NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) im individuellen Zeitraum von 4 Quartalen vor dem Index Datum (Zeitraum vor dem Index) oder innerhalb des Indexquartals
  • Die Patienten müssen 4 Quartale der Registrierung für die Bewertung der Ausgangsmerkmale haben und mindestens einen Tag nach ihrem individuellen Indexdatum (Post-Index-Zeitraum) in der Datenbank beobachtbar und versichert sein.
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Schwangerschaft [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Bösartige Krebserkrankungen [4 Quartale vor dem Indexdatum oder „Zustand danach“]
  • Vorübergehende Ursache von Vorhofflimmern [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Patienten mit VTE (Lungenembolie oder TVT) [60 Tage vor Index]
  • Patienten mit größerer Operation, definiert als Hüft- oder Kniegelenkersatz [60 Tage vor Index]
  • Verschreibungen von OAK (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) vor dem Indexdatum [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Patienten, die am Indexdatum mehr als eine gerinnungshemmende Substanz (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Phenprocoumon) oder mehr als eine Dosis einer Substanz erhalten
  • Für die Sensitivitätsanalyse: Patient mit einem der in den kombinierten Endpunkten definierten Ereignisse [4 Quartale vor dem Indexdatum oder „Zustand danach“
  • Patienten mit Dialyse [4 Quartale vor Indexdatum]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rivaroxaban
NVAF-Patienten, die neu mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Phenprocoumon
NVAF-Patienten, die neu mit Phenprocoumon zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Phenprocoumon (Markenprodukte und Generika)
Individuell angepasste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Das Risiko einer intrakraniellen Blutung (ICH) wird als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose geschätzt
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko für ischämischen Schlaganfall oder ICH, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der entsprechenden ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko einer systemischen Embolie (SE) geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko für ischämischen Schlaganfall oder SE oder TIA, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der entsprechenden ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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