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Les effets des vêtements de nuit thermiques latéralisés sur le sommeil, la température de la peau et l'humidité de la peau chez les femmes ménopausées

26 mars 2021 mis à jour par: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Les effets des vêtements de nuit à caractéristiques thermiques latéralisées sur le sommeil, la température cutanée proximale et l'humidité de la peau sternale chez les femmes ménopausées

Une étude croisée à domicile, contrôlée par simulation, en double aveugle, évaluant les effets du port de vêtements de nuit avec des caractéristiques thermiques latéralisées sur les mesures subjectives et objectives du sommeil, la température proximale de la peau et l'humidité de la peau sternale chez les femmes ménopausées se plaignant de troubles du sommeil et de symptômes vasomoteurs .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Seize femmes ménopausées qui ont donné leur consentement éclairé pour participer seront examinées médicalement pour écarter les troubles physiologiques du sommeil. Les horaires de sommeil seront régulés en fonction de l'heure de coucher moyenne d'un journal de sommeil de base de deux semaines. Les sujets subiront deux phases de surveillance à domicile de deux nuits, une expérimentale et une de contrôle, séparées par une période de sevrage d'au moins cinq nuits. L'ordre des conditions sera contrebalancé entre les sujets en double aveugle. Dans les conditions expérimentales, les sujets porteront des vêtements de nuit constitués de deux types de tissus disposés bilatéralement, avec un matériau isolant en coton spandex typique d'un côté et un matériau conducteur spécialisé de l'autre. Dans la condition de contrôle, les sujets porteront des vêtements de nuit qui sont latéralisés de la même manière en termes d'apparence mais construits avec un matériau isolant en coton spandex typique des deux côtés. La surveillance ambulatoire comprendra la position du corps, l'EEG, l'actigraphie, la température cutanée à plusieurs sites proximaux et l'humidité de la peau sternale. Des échelles subjectives de la gravité de l'insomnie, des symptômes de la ménopause et de l'évaluation des vêtements de nuit seront également utilisées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
  • Plainte subjective de troubles du sommeil, confirmée par un score de Pittsburgh Sleep Quality Index supérieur à 5
  • Plainte subjective de symptômes au moins modérés de la ménopause, confirmée par un score de Kupperman modifié supérieur à 15
  • Capacité à dormir dans les positions latérale gauche, latérale droite et couchée

Critère d'exclusion:

  • Incapable de réduire progressivement, avec l'accord du fournisseur de soins de santé, les médicaments hypnotiques ou sédatifs, l'hormonothérapie substitutive, la clonidine, la gabapentine ou les isoflavones et d'autres composés botaniques utilisés pour traiter les symptômes vasomoteurs de la ménopause
  • Incapable de réduire à deux boissons caféinées ou moins par jour
  • Incapable de réduire à une ou moins de boissons alcoolisées par jour
  • Incapable de réduire la nicotine sous quelque forme que ce soit
  • Impossible de réduire progressivement les drogues récréatives
  • Sommeil subjectif, basé sur des journaux de sommeil de deux semaines, en moyenne moins de 4,0 ou plus de 7,5 heures par nuit
  • Suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil, de mouvements périodiques des jambes ou d'autres troubles physiologiques importants du sommeil
  • Allergie cutanée connue à l'argent, au coton, au nylon, au ruban chirurgical et à d'autres adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vêtements de nuit thermiques latéralisés
Pendant deux nuits consécutives, les sujets porteront des vêtements de nuit à caractéristiques thermiques latéralisées
Dispositif: Vêtements de nuit à caractéristiques thermiques latéralisées
Les sujets porteront des vêtements de nuit construits avec un tissu isolant d'un côté et un tissu conducteur de l'autre côté, disposés bilatéralement.
Comparateur factice: Vêtements de nuit à latéralisation factice
Pendant deux nuits consécutives, les sujets porteront des vêtements de nuit à latéralisation factice
Dispositif: Vêtements de nuit à latéralisation factice
Les sujets porteront des vêtements de nuit construits avec deux tissus isolants disposés bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
Minutes de sommeil de n'importe quelle étape, notées selon des critères conventionnels, sur la période d'enregistrement.
Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
Éveil après le début du sommeil
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
Minutes d'éveil, selon les critères conventionnels, depuis la première période de sommeil jusqu'à la fin de la période d'enregistrement.
Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
Minutes de mouvements oculaires non rapides (NREM) Stade 1 Sommeil
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
Minutes de sommeil NREM de stade 1, selon les critères conventionnels, sur la période d'enregistrement.
Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température cutanée proximale
Délai: Mesures prises toutes les 90 secondes dans des conditions expérimentales et de contrôle de deux nuits
Mesures dérivées de Thermochron iButton de la température cutanée aux sites bilatéraux infraclaviculaires, abdominaux latéraux et vastes latéraux
Mesures prises toutes les 90 secondes dans des conditions expérimentales et de contrôle de deux nuits

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de position
Délai: Position échantillonnée toutes les deux secondes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle
Position de sommeil enregistrée par l'application SomnoPose basée sur iPhone
Position échantillonnée toutes les deux secondes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle
L'humidité de la peau sternale
Délai: Mesures prises toutes les trois minutes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition témoin
Humidité de la peau au niveau du sternum enregistrée par le Thermochron iButton spécialisé
Mesures prises toutes les trois minutes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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