Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lateralizowanej termicznej bielizny nocnej na sen, temperaturę skóry i wilgotność skóry u kobiet w okresie menopauzy

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Wpływ bielizny nocnej o lateralizowanych właściwościach termicznych na sen, temperaturę proksymalnej skóry i wilgotność skóry mostka u kobiet w okresie menopauzy

Domowe, pozorowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceniające wpływ noszenia bielizny nocnej z lateralizacją termiczną na subiektywne i obiektywne pomiary snu, proksymalną temperaturę skóry i wilgotność skóry mostka u kobiet w okresie menopauzy skarżących się na zaburzenia snu i objawy naczynioruchowe .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szesnaście kobiet w okresie menopauzy, które wyraziły świadomą zgodę na udział, zostanie poddanych medycznym badaniom przesiewowym w celu wykluczenia fizjologicznych zaburzeń snu. Harmonogramy snu zostaną dostosowane do średniego czasu spania z dwutygodniowego podstawowego dziennika snu. Badani przejdą dwie dwudniowe fazy monitorowania w domu, jedną eksperymentalną i jedną kontrolną, oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej pięć nocy. Kolejność warunków zostanie zrównoważona między podmiotami w sposób podwójnie ślepej próby. W warunkach eksperymentalnych osoby badane będą nosić bieliznę nocną zbudowaną z dwóch rodzajów tkanin ułożonych dwustronnie, z jednej strony typowym bawełnianym materiałem izolacyjnym typu spandex, az drugiej specjalistycznym materiałem przewodzącym. W warunkach kontrolnych osoby badane będą nosić bieliznę nocną, która jest podobnie zlateralizowana pod względem wyglądu, ale wykonana z typowego bawełnianego materiału izolującego ze spandeksu po obu stronach. Monitorowanie ambulatoryjne będzie obejmowało pozycję ciała, EEG, aktygrafię, temperaturę skóry w wielu proksymalnych miejscach oraz wilgotność skóry mostka. Zastosowane zostaną również subiektywne skale nasilenia bezsenności, objawów menopauzy oraz oceny bielizny nocnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
  • Subiektywna skarga na zaburzenia snu, potwierdzona wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index większym niż 5
  • Subiektywna skarga na co najmniej umiarkowane objawy menopauzy, potwierdzona zmodyfikowanym wynikiem Kuppermana większym niż 15
  • Możliwość spania na lewym boku, prawym boku i na plecach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zmniejszyć, za zgodą pracownika służby zdrowia, leków nasennych lub uspokajających, hormonalnej terapii zastępczej, klonidyny, gabapentyny lub izoflawonów i innych związków roślinnych stosowanych w leczeniu objawów naczynioruchowych menopauzy
  • Nie można ograniczyć do dwóch lub mniej napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nie można ograniczyć się do jednego lub mniej napojów alkoholowych dziennie
  • Nie można odstawić nikotyny w jakiejkolwiek formie
  • Nie można odstawić narkotyków rekreacyjnych
  • Subiektywny sen, oparty na dwutygodniowych dziennikach snu, średnio mniej niż 4,0 lub więcej niż 7,5 godziny na noc
  • Kliniczne podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego, okresowych ruchów nóg lub innych istotnych fizjologicznych zaburzeń snu
  • Znana alergia skórna na srebro, bawełnę, nylon, taśmę chirurgiczną i inne kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Termiczna bielizna nocna z lateralizacją
Przez dwie kolejne noce badani będą nosić bieliznę nocną z lateralizacją termiczną
Urządzenie: Bielizna nocna z lateralizowanymi właściwościami termicznymi
Badani będą nosić bieliznę nocną wykonaną z tkaniny izolującej po jednej stronie i tkaniny przewodzącej po drugiej stronie, ułożonej dwustronnie.
Pozorny komparator: Pozornie zlateralizowana bielizna nocna
Przez dwie kolejne noce badani będą nosić pozorowaną bieliznę nocną z lateralizacją
Urządzenie: Pozornie zlateralizowana bielizna nocna
Badani będą nosić bieliznę nocną wykonaną z dwóch izolujących tkanin ułożonych dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty snu na dowolnym etapie, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, w całym okresie rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Czuwanie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty czuwania, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, od pierwszej epoki snu do końca okresu rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) Etap 1 Sen
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty snu fazy 1 NREM, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, w całym okresie rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalna temperatura skóry
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane co 90 sekund przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i kontrolnych
Pomiary temperatury skóry pochodzące z Thermochron iButton w obustronnych miejscach podobojczykowych, bocznych brzuchach i mięśniu obszernym bocznym
Pomiary wykonywane co 90 sekund przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i kontrolnych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie pozycji
Ramy czasowe: Próbkowanie pozycji co dwie sekundy przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Pozycja snu zarejestrowana przez aplikację SomnoPose na iPhone'a
Próbkowanie pozycji co dwie sekundy przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Wilgotność skóry mostka
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane co trzy minuty przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Wilgotność skóry na mostku zarejestrowana przez specjalistyczny Thermochron iButton
Pomiary wykonywane co trzy minuty przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami