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Os efeitos da roupa de dormir térmica lateralizada no sono, na temperatura da pele e na umidade da pele em mulheres na menopausa

26 de março de 2021 atualizado por: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Os efeitos da roupa de dormir com características térmicas lateralizadas no sono, temperatura da pele proximal e umidade da pele esternal em mulheres na menopausa

Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por simulação, baseado em casa, avaliando os efeitos do uso de roupas de dormir com características térmicas lateralizadas em medidas subjetivas e objetivas do sono, temperatura proximal da pele e umidade da pele esternal em mulheres na menopausa com queixa de distúrbios do sono e sintomas vasomotores .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dezesseis mulheres na menopausa que deram consentimento informado para participar serão examinadas clinicamente para descartar distúrbios fisiológicos do sono. Os horários de sono serão regulados para a hora de dormir média de um registro de sono de linha de base de duas semanas. Os indivíduos passarão por duas fases de monitoramento domiciliar de duas noites, uma experimental e outra de controle, separadas por um período de washout de pelo menos cinco noites. A ordem das condições será contrabalançada entre os sujeitos de maneira duplo-cega. Na condição experimental, os sujeitos usarão roupas de dormir feitas de dois tipos de tecido dispostos bilateralmente, com material isolante típico de algodão spandex de um lado e material condutor especializado do outro. Na condição de controle, os indivíduos usarão roupas de dormir que são lateralizadas de maneira semelhante em termos de aparência, mas construídas com material isolante típico de algodão spandex em ambos os lados. O monitoramento ambulatorial incluirá posição corporal, EEG, actigrafia, temperatura da pele em vários locais proximais e umidade da pele esternal. Escalas subjetivas de gravidade da insônia, sintomas da menopausa e classificação de roupas de dormir também serão empregadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 meses desde a última menstruação
  • Queixa subjetiva de distúrbio do sono, confirmada pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh maior que 5
  • Queixa subjetiva de pelo menos sintomas moderados da menopausa, confirmados por pontuação modificada de Kupperman maior que 15
  • Capacidade de dormir nas posições lateral esquerda, lateral direita e supina

Critério de exclusão:

  • Incapaz de diminuir, com o consentimento do médico, medicamentos hipnóticos ou sedativos, terapia de reposição hormonal, clonidina, gabapentina ou isoflavonas e outros compostos botânicos usados ​​para tratar sintomas vasomotores da menopausa
  • Incapaz de diminuir para duas ou menos bebidas com cafeína por dia
  • Incapaz de diminuir para uma ou menos bebidas alcoólicas por dia
  • Incapaz de diminuir a nicotina de qualquer forma
  • Incapaz de diminuir as drogas recreativas
  • Sono subjetivo, com base em registros de sono de duas semanas, com média inferior a 4,0 ou superior a 7,5 horas por noite
  • Suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono, movimentos periódicos das pernas ou outro distúrbio fisiológico significativo do sono
  • Alergia cutânea conhecida a prata, algodão, nylon, fita cirúrgica e outros adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Roupa de dormir térmica lateralizada
Por duas noites consecutivas, os sujeitos usarão pijamas com características térmicas lateralizadas
Dispositivo: Roupa de dormir com características térmicas lateralizadas
Os sujeitos usarão pijamas construídos com tecido isolante de um lado e tecido condutor do outro lado, dispostos bilateralmente.
Comparador Falso: Roupa de dormir falsa lateralizada
Por duas noites consecutivas, os indivíduos usarão pijamas Sham-Lateralized
Dispositivo: Roupa de dormir falsa lateralizada
Os sujeitos usarão pijamas construídos com dois tecidos isolantes dispostos bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
Minutos de sono de qualquer estágio, conforme pontuados por critérios convencionais, durante o período de gravação.
Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
Vigília após o início do sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
Minutos de vigília, pontuados por critérios convencionais, desde a primeira hora do sono até o final do período de registro.
Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
Minutos de movimento ocular não rápido (NREM) Estágio 1 do sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
Minutos de sono NREM Estágio 1, conforme pontuados por critérios convencionais, durante o período de registro.
Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura Proximal da Pele
Prazo: Medições feitas a cada 90 segundos em condições experimentais e de controle de duas noites
Medições derivadas do Thermochron iButton da temperatura da pele em locais infraclavicular bilateral, abdominal lateral e vasto lateral
Medições feitas a cada 90 segundos em condições experimentais e de controle de duas noites

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de posição
Prazo: Posição amostrada a cada dois segundos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
Posição do sono registrada pelo aplicativo SomnoPose baseado em iPhone
Posição amostrada a cada dois segundos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
Umidade da pele esternal
Prazo: Medições feitas a cada três minutos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
Umidade da pele no esterno registrada por Thermochron iButton especializado
Medições feitas a cada três minutos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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