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Die Auswirkungen von lateralisierter Thermo-Nachtwäsche auf Schlaf, Hauttemperatur und Hautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren

26. März 2021 aktualisiert von: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Die Auswirkungen von Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften auf den Schlaf, die proximale Hauttemperatur und die Sternalhautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren

Eine zu Hause durchgeführte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Tragens von Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften auf subjektive und objektive Schlafmessungen, proximale Hauttemperatur und sternale Hautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren, die über Schlafstörungen und vasomotorische Symptome klagen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Frauen in den Wechseljahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, werden medizinisch untersucht, um physiologische Schlafstörungen auszuschließen. Die Schlafpläne werden an die durchschnittliche Schlafenszeit eines zweiwöchigen Basisschlafprotokolls angepasst. Die Probanden durchlaufen zwei zweitägige Überwachungsphasen zu Hause, eine als Versuchsphase und eine als Kontrollphase, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens fünf Nächten. Die Reihenfolge der Bedingungen wird im Doppelblindverfahren zwischen den Probanden ausgeglichen. Unter den experimentellen Bedingungen tragen die Probanden Schlafbekleidung, die aus zwei beidseitig angeordneten Stoffarten besteht, mit typischem Baumwoll-Spandex-Isoliermaterial auf der einen Seite und speziellem leitfähigem Material auf der anderen Seite. In der Kontrollbedingung tragen die Probanden Schlafbekleidung, die optisch ähnlich lateral ist, aber auf beiden Seiten aus typischem Baumwoll-Spandex-Isoliermaterial besteht. Die ambulante Überwachung umfasst Körperposition, EEG, Aktigraphie, Hauttemperatur an mehreren proximalen Stellen und sternale Hautfeuchtigkeit. Es werden auch subjektive Skalen für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, Wechseljahrsbeschwerden und die Bewertung von Schlafkleidung herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation
  • Subjektive Beschwerde über Schlafstörungen, bestätigt durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index-Wert von mehr als 5
  • Subjektive Beschwerde über mindestens mäßige Symptome der Menopause, bestätigt durch einen modifizierten Kupperman-Score von mehr als 15
  • Fähigkeit, in der linken Seitenlage, der rechten Seitenlage und in Rückenlage zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Hypnotische oder sedierende Medikamente, Hormonersatztherapie, Clonidin, Gabapentin oder Isoflavone und andere pflanzliche Verbindungen zur Behandlung vasomotorischer Symptome der Menopause können mit Zustimmung des Arztes nicht abgesetzt werden
  • Es ist nicht möglich, auf zwei oder weniger koffeinhaltige Getränke pro Tag zu verzichten
  • Unfähig, auf ein oder weniger alkoholische Getränke pro Tag zu verzichten
  • Es ist nicht möglich, Nikotin in irgendeiner Form zu reduzieren
  • Kann den Konsum von Freizeitdrogen nicht reduzieren
  • Subjektiver Schlaf, basierend auf zweiwöchigen Schlafprotokollen, durchschnittlich weniger als 4,0 oder mehr als 7,5 Stunden pro Nacht
  • Klinischer Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen oder andere erhebliche physiologische Schlafstörungen
  • Bekannte Hautallergie gegen Silber, Baumwolle, Nylon, chirurgisches Klebeband und andere Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lateralisierte Thermo-Nachtwäsche
An zwei aufeinanderfolgenden Nächten tragen die Probanden Schlafanzüge mit lateralisierten thermischen Eigenschaften
Gerät: Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften
Die Probanden tragen beidseitig angeordnete Nachtwäsche aus isolierendem Stoff auf der einen Seite und leitfähigem Stoff auf der anderen Seite.
Schein-Komparator: Schein-lateralisierte Nachtwäsche
An zwei aufeinanderfolgenden Nächten tragen die Probanden Schein-Lateralisierungs-Nachtwäsche
Gerät: Schein-lateralisierte Nachtwäsche
Die Probanden tragen Schlafbekleidung, die aus zwei beidseitig angeordneten isolierenden Stoffen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Schlafminuten in jedem Stadium, bewertet nach konventionellen Kriterien, über den gesamten Aufzeichnungszeitraum.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Wachheitsminuten, bewertet nach konventionellen Kriterien, von der ersten Schlafphase bis zum Ende des Aufzeichnungszeitraums.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Minuten nicht schneller Augenbewegung (NREM) Schlaf der Stufe 1
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Minuten NREM-Schlaf der Stufe 1, bewertet nach herkömmlichen Kriterien, über den gesamten Aufzeichnungszeitraum.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Messungen werden alle 90 Sekunden unter zweitägigen Versuchs- und Kontrollbedingungen durchgeführt
Von Thermochron iButton abgeleitete Messungen der Hauttemperatur an bilateralen infraklavikulären, lateralen Abdominal- und Vastus lateralis-Standorten
Die Messungen werden alle 90 Sekunden unter zweitägigen Versuchs- und Kontrollbedingungen durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsüberwachung
Zeitfenster: Die Position wird alle zwei Sekunden über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen abgetastet
Schlafposition wird mit der iPhone-basierten SomnoPose-App aufgezeichnet
Die Position wird alle zwei Sekunden über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen abgetastet
Sternale Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Die Messungen wurden alle drei Minuten über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen durchgeführt
Hautfeuchtigkeit am Brustbein, aufgezeichnet durch den speziellen Thermochron iButton
Die Messungen wurden alle drei Minuten über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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