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Gli effetti degli indumenti da notte termici lateralizzati sul sonno, sulla temperatura della pelle e sull'umidità della pelle nelle donne in menopausa

26 marzo 2021 aggiornato da: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Gli effetti degli indumenti da notte con caratteristiche termiche laterali sul sonno, sulla temperatura cutanea prossimale e sull'umidità cutanea sternale nelle donne in menopausa

Uno studio incrociato domiciliare, simulato, in doppio cieco, che valuta gli effetti dell'indossare indumenti da notte con caratteristiche termiche lateralizzate sulle misure del sonno soggettive e oggettive, sulla temperatura prossimale della pelle e sull'umidità della pelle sternale nelle donne in menopausa che lamentano disturbi del sonno e sintomi vasomotori .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sedici donne in menopausa che hanno dato il consenso informato a partecipare saranno sottoposte a screening medico per escludere disturbi fisiologici del sonno. Gli orari del sonno saranno regolati sull'ora media di andare a dormire di un registro del sonno di base di due settimane. I soggetti saranno sottoposti a due fasi di monitoraggio domiciliare di due notti, una sperimentale e una di controllo, separate da un periodo di washout di almeno cinque notti. L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato tra i soggetti in modalità in doppio cieco. Nella condizione sperimentale i soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con due tipi di tessuto disposti bilateralmente, con il tipico materiale isolante in spandex di cotone su un lato e materiale conduttivo specializzato sull'altro. Nella condizione di controllo i soggetti indosseranno indumenti da notte similmente lateralizzati in termini di aspetto ma costruiti con il tipico materiale isolante in spandex di cotone su entrambi i lati. Il monitoraggio ambulatoriale includerà posizione del corpo, EEG, actigrafia, temperatura cutanea in più siti prossimali e umidità cutanea sternale. Verranno utilizzate anche scale soggettive di gravità dell'insonnia, sintomi della menopausa e valutazione degli indumenti da notte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
  • Lamentela soggettiva di disturbi del sonno, confermata dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index superiore a 5
  • Lamentela soggettiva di almeno moderati sintomi della menopausa, confermata dal punteggio di Kupperman modificato maggiore di 15
  • Capacità di dormire nelle posizioni laterale sinistra, laterale destra e supina

Criteri di esclusione:

  • Incapace di diminuire, con il consenso del medico, farmaci ipnotici o sedativi, terapia ormonale sostitutiva, clonidina, gabapentin o isoflavoni e altri composti botanici usati per trattare i sintomi vasomotori della menopausa
  • Incapace di ridurre a due o meno bevande contenenti caffeina al giorno
  • Incapace di ridurre a una o meno bevande alcoliche al giorno
  • Incapace di ridurre gradualmente la nicotina in qualsiasi forma
  • Incapace di ridurre gradualmente le droghe ricreative
  • Sonno soggettivo, basato sui registri del sonno di due settimane, con una media inferiore a 4,0 o superiore a 7,5 ore per notte
  • Sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno, movimenti periodici delle gambe o altri significativi disturbi fisiologici del sonno
  • Allergia cutanea nota all'argento, al cotone, al nylon, al nastro chirurgico e ad altri adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indumenti da notte termici laterali
Per due notti consecutive i soggetti indosseranno indumenti da notte con caratteristiche termiche laterali
Dispositivo: Indumenti da notte con caratteristiche termiche laterali
I soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con tessuto isolante su un lato e tessuto conduttivo sull'altro, disposti bilateralmente.
Comparatore fittizio: Indumenti da notte finti lateralizzati
Per due notti consecutive i soggetti indosseranno indumenti da notte finti lateralizzati
Dispositivo: Indumenti da notte finti lateralizzati
I soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con due tessuti isolanti disposti bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
Minuti di sonno di qualsiasi fase, secondo i criteri convenzionali, durante il periodo di registrazione.
Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
Minuti di veglia, secondo criteri convenzionali, dalla prima epoca di sonno fino alla fine del periodo di registrazione.
Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
Minuti di movimento oculare non rapido (NREM) Fase 1 Sonno
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
Minuti di sonno NREM Fase 1, secondo i criteri convenzionali, durante il periodo di registrazione.
Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura prossimale della pelle
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate ogni 90 secondi in condizioni sperimentali e di controllo di due notti
Misurazioni della temperatura cutanea derivate da Thermochron iButton nei siti infraclavicolare bilaterale, addominale laterale e vasto laterale
Misurazioni effettuate ogni 90 secondi in condizioni sperimentali e di controllo di due notti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della posizione
Lasso di tempo: Posizione campionata ogni due secondi per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
Posizione del sonno registrata dall'app SomnoPose basata su iPhone
Posizione campionata ogni due secondi per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
Umidità della pelle sternale
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate ogni tre minuti per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
Umidità cutanea allo sterno registrata da Thermochron iButton specializzato
Misurazioni effettuate ogni tre minuti per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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