Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lateralisert termisk nattøy på søvn, hudtemperatur og hudfuktighet hos kvinner i overgangsalderen

26. mars 2021 oppdatert av: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Effektene av nattøy med lateraliserte termiske egenskaper på søvn, proksimal hudtemperatur og sternal hudfuktighet hos kvinner i overgangsalderen

En hjemmebasert, sham-kontrollert, dobbeltblind, crossover-studie som evaluerer effekten av å bruke nattøy med lateraliserte termiske egenskaper på subjektive og objektive søvnmålinger, proksimal hudtemperatur og brystfuktighet hos kvinner i overgangsalderen som klager over søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seksten kvinner i overgangsalderen som har gitt informert samtykke til å delta vil bli medisinsk screenet for å utelukke fysiologiske søvnforstyrrelser. Søvnplaner vil bli regulert til gjennomsnittlig leggetid for en to-ukers baseline søvnlogg. Forsøkspersonene vil gjennomgå to to-natters hjemmebaserte overvåkingsfaser, en en eksperimentell og en en kontrolltilstand, atskilt med en utvaskingsperiode på minst fem netter. Forholdsrekkefølgen vil bli balansert mellom fagene på en dobbeltblind måte. I den eksperimentelle tilstanden vil forsøkspersonene bruke nattøy laget av to stofftyper arrangert bilateralt, med typisk isolasjonsmateriale av bomullspandex på den ene siden og spesialisert ledende materiale på den andre. I kontrolltilstanden vil forsøkspersonene ha på seg nattøy som er tilsvarende lateralisert når det gjelder utseende, men konstruert med typisk bomullspandex-isolasjonsmateriale på begge sider. Ambulatorisk overvåking vil inkludere kroppsposisjon, EEG, aktigrafi, hudtemperatur på flere proksimale steder og sternal hudfuktighet. Subjektive skalaer for alvorlighetsgrad av søvnløshet, menopausale symptomer og nattøyvurdering vil også bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 måneder siden siste menstruasjon
  • Subjektiv klage på søvnforstyrrelser, bekreftet av Pittsburgh Sleep Quality Index-score større enn 5
  • Subjektiv klage på minst moderate symptomer på overgangsalder, bekreftet av modifisert Kupperman-score større enn 15
  • Evne til å sove i venstre lateral, høyre lateral og liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å trappe ned, med helsepersonells samtykke, hypnotiske eller beroligende medisiner, hormonbehandling, klonidin, gabapentin eller isoflavoner og andre botaniske forbindelser som brukes til å behandle vasomotoriske symptomer på overgangsalder
  • Kan ikke trappe ned til to eller færre koffeinholdige drikker per dag
  • Kan ikke trappe ned til én eller færre alkoholholdige drikker per dag
  • Kan ikke redusere nikotin i noen form
  • Kan ikke redusere rekreasjonsmedisiner
  • Subjektiv søvn, basert på to-ukers søvnlogger, i gjennomsnitt mindre enn 4,0 eller mer enn 7,5 timer per natt
  • Klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné, periodiske benbevegelser eller annen betydelig fysiologisk søvnforstyrrelse
  • Kjent hudallergi mot sølv, bomull, nylon, kirurgisk tape og andre lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lateralisert termisk nattøy
I to netter på rad vil forsøkspersonene bruke nattøy med lateraliserte termiske egenskaper
Enhet: Natttøy med lateraliserte termiske egenskaper
Forsøkspersonene vil bruke nattøy konstruert med isolerende stoff på den ene siden og ledende stoff på den andre siden, arrangert bilateralt.
Sham-komparator: Sham-lateralisert nattøy
I to netter på rad vil forsøkspersonene ha på seg Sham-lateralisert nattøy
Enhet: Sham-lateralisert nattøy
Forsøkspersonene vil bruke nattøy konstruert med to isolerende stoffer arrangert bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
Minutter med søvn på et hvilket som helst stadium, målt etter konvensjonelle kriterier, over opptaksperioden.
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
Våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
Minutes of Wakefulness, målt etter konvensjonelle kriterier, fra første søvnepoke til slutten av opptaksperioden.
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
Minutter med ikke-raske øyebevegelser (NREM) Trinn 1 Søvn
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
Minutter av NREM-søvnstadium 1, målt etter konvensjonelle kriterier, over opptaksperioden.
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal hudtemperatur
Tidsramme: Målinger tatt hvert 90. sekund over to-natters eksperimentelle og kontrollforhold
Thermochron iButton-avledede målinger av hudtemperatur ved bilaterale infraklavikulære, laterale abdominale og Vastus Lateralis-steder
Målinger tatt hvert 90. sekund over to-natters eksperimentelle og kontrollforhold

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonsovervåking
Tidsramme: Posisjonsprøver hvert annet sekund over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
Søvnposisjon registrert av iPhone-basert SomnoPose-app
Posisjonsprøver hvert annet sekund over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
Sternal Hudfuktighet
Tidsramme: Målinger tatt hvert tredje minutt over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
Hudfuktighet ved brystbenet registrert av spesialiserte Thermochron iButton
Målinger tatt hvert tredje minutt over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger