Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lateraliseret termisk nattøj på søvn, hudtemperatur og hudfugtighed hos kvinder i overgangsalderen

26. marts 2021 opdateret af: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Virkningerne af nattøj med lateraliserede termiske egenskaber på søvn, proksimal hudtemperatur og sternal hudfugt hos kvinder i overgangsalderen

Et hjemmebaseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie, der evaluerer virkningerne af at bære nattøj med lateraliserede termiske karakteristika på subjektive og objektive søvnmålinger, proksimal hudtemperatur og brystfugtighed hos kvinder i overgangsalderen, der klager over søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksten kvinder i overgangsalderen, som har givet informeret samtykke til at deltage, vil blive medicinsk screenet for at udelukke fysiologiske søvnforstyrrelser. Søvnplaner vil blive reguleret til den gennemsnitlige sengetid i en to-ugers baseline søvnlog. Forsøgspersonerne vil gennemgå to to-nætters hjemmebaserede overvågningsfaser, en en eksperimentel og en en kontroltilstand, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst fem nætter. Rækkefølgen af ​​betingelser vil blive opvejet mellem emner på dobbeltblind måde. I den eksperimentelle tilstand vil forsøgspersonerne bære nattøj konstrueret af to stoftyper arrangeret bilateralt, med typisk bomuldspandex-isoleringsmateriale på den ene side og specialiseret ledende materiale på den anden. I kontroltilstanden vil forsøgspersonerne bære nattøj, der er tilsvarende lateraliseret med hensyn til udseende, men konstrueret med typisk bomuldspandex-isoleringsmateriale på begge sider. Ambulatorisk overvågning vil omfatte kropsposition, EEG, aktigrafi, hudtemperatur på flere proksimale steder og sternal hudfugt. Subjektive skalaer for sværhedsgrad af søvnløshed, menopausale symptomer og nattøjsvurdering vil også blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  • Subjektiv klage over søvnforstyrrelser, bekræftet af Pittsburgh Sleep Quality Index score større end 5
  • Subjektiv klage over mindst moderate symptomer på overgangsalderen, bekræftet af modificeret Kupperman-score større end 15
  • Evne til at sove i venstre lateral, højre lateral og liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at nedtrappe, med lægens samtykke, hypnotiske eller beroligende medicin, hormonsubstitutionsterapi, clonidin, gabapentin eller isoflavoner og andre botaniske forbindelser, der bruges til at behandle vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
  • Ude af stand til at nedtrappe til to eller færre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Ude af stand til at nedtrappe til en eller færre alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ude af stand til at nedtrappe nikotin i nogen form
  • Ude af stand til at nedtrappe rekreative stoffer
  • Subjektiv søvn, baseret på to-ugers søvnlogger, i gennemsnit mindre end 4,0 eller mere end 7,5 timer pr.
  • Klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, periodiske benbevægelser eller anden væsentlig fysiologisk søvnforstyrrelse
  • Kendt hudallergi over for sølv, bomuld, nylon, kirurgisk tape og andre klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateraliseret termisk nattøj
I to på hinanden følgende nætter vil forsøgspersoner bære nattøj med lateraliserede termiske egenskaber
Enhed: Nattøj med lateraliserede termiske egenskaber
Forsøgspersoner vil bære nattøj konstrueret med isolerende stof på den ene side og ledende stof på den anden side, arrangeret bilateralt.
Sham-komparator: Sham-lateraliseret nattøj
I to på hinanden følgende nætter vil forsøgspersonerne bære Sham-lateraliseret nattøj
Enhed: Sham-lateraliseret nattøj
Forsøgspersonerne vil bære nattøj konstrueret med to isolerende stoffer arrangeret bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutters søvn på ethvert trin, som scoret efter konventionelle kriterier, på tværs af optageperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Vågenhed efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutes of Wakefulness, som scoret efter konventionelle kriterier, fra første søvnepoke til slutningen af ​​optageperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutter af ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) Fase 1 Søvn
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Referater af NREM Stage 1 Sleep, som scoret efter konventionelle kriterier, på tværs af registreringsperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal hudtemperatur
Tidsramme: Målinger taget hvert 90. sekund på tværs af to-nætters eksperimentelle og kontrolforhold
Thermochron iButton-afledte målinger af hudtemperatur på bilaterale Infraclavicular, Lateral Abdominal og Vastus Lateralis steder
Målinger taget hvert 90. sekund på tværs af to-nætters eksperimentelle og kontrolforhold

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsovervågning
Tidsramme: Position udtaget hvert andet sekund over to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Søvnposition optaget af iPhone-baseret SomnoPose-app
Position udtaget hvert andet sekund over to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Sternal Hudfugtighed
Tidsramme: Målinger taget hvert tredje minut på tværs af to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Hudens fugtighed ved brystbenet registreret af specialiseret Thermochron iButton
Målinger taget hvert tredje minut på tværs af to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger