Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние латерализованной термобелья для сна на сон, температуру и влажность кожи у женщин в менопаузе

26 марта 2021 г. обновлено: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Влияние одежды для сна с латерализованными тепловыми характеристиками на сон, проксимальную температуру кожи и влажность кожи грудины у женщин в менопаузе

Домашнее, симуляционно-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование, в котором оценивалось влияние ношения одежды для сна с латерализованными тепловыми характеристиками на субъективные и объективные показатели сна, проксимальную температуру кожи и влажность кожи грудины у женщин в менопаузе, жалующихся на нарушение сна и вазомоторные симптомы. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестнадцать женщин в период менопаузы, давшие информированное согласие на участие, пройдут медицинский осмотр, чтобы исключить физиологические нарушения сна. Графики сна будут регулироваться в соответствии со средним временем отхода ко сну в двухнедельном базовом журнале сна. Субъекты пройдут две фазы домашнего наблюдения продолжительностью две ночи, одну экспериментальную и одну контрольную, разделенные периодом вымывания не менее пяти ночей. Порядок условий будет уравновешен между субъектами двойным слепым методом. В экспериментальных условиях испытуемые будут носить одежду для сна, изготовленную из двух типов ткани, расположенной с двух сторон, с типичным изоляционным материалом из хлопкового спандекса с одной стороны и специальным проводящим материалом с другой. В контрольном состоянии субъекты будут носить одежду для сна, которая выглядит так же латерально, но изготовлена ​​из типичного изолирующего материала из хлопкового спандекса с обеих сторон. Амбулаторный мониторинг будет включать положение тела, ЭЭГ, актиграфию, температуру кожи на нескольких проксимальных участках и влажность кожи грудины. Также будут использоваться субъективные шкалы тяжести бессонницы, симптомов менопаузы и оценки одежды для сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 12 месяцев с момента последней менструации
  • Субъективная жалоба на нарушение сна, подтвержденная показателем Питтсбургского индекса качества сна более 5 баллов.
  • Субъективные жалобы на умеренные симптомы менопаузы, подтвержденные модифицированной оценкой Куппермана более 15.
  • Возможность спать в положении на левом боку, правом боку и на спине

Критерий исключения:

  • Невозможность постепенного снижения с согласия поставщика медицинских услуг снотворных или седативных препаратов, заместительной гормональной терапии, клонидина, габапентина или изофлавонов и других растительных соединений, используемых для лечения вазомоторных симптомов менопаузы.
  • Невозможно ограничиться двумя или менее напитками с кофеином в день.
  • Невозможно ограничиться одним или меньшим количеством алкогольных напитков в день
  • Невозможно уменьшить никотин в любой форме
  • Невозможно отказаться от рекреационных наркотиков
  • Субъективный сон, основанный на двухнедельных журналах сна, в среднем менее 4,0 или более 7,5 часов в сутки.
  • Клиническое подозрение на обструктивное апноэ сна, периодические движения ног или другие значительные физиологические нарушения сна
  • Известная кожная аллергия на серебро, хлопок, нейлон, хирургическую ленту и другие клеящие вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Термальная одежда для сна с боковым расположением
В течение двух ночей подряд субъекты будут носить пижаму с боковыми тепловыми характеристиками.
Устройство: Одежда для сна с боковыми тепловыми характеристиками
Субъекты будут носить одежду для сна, изготовленную из изолирующей ткани с одной стороны и проводящей ткани с другой стороны, расположенную с двух сторон.
Фальшивый компаратор: Ложная одежда для сна
В течение двух ночей подряд субъекты будут носить фиктивную пижаму.
Устройство: Ложная одежда для сна
Субъекты будут носить одежду для сна, изготовленную из двух изолирующих тканей, расположенных с двух сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
Минуты сна на любой стадии, оцененные по общепринятым критериям, за период регистрации.
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
Бодрствование после начала сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
Минуты бодрствования, оцененные по общепринятым критериям, от первой эпохи сна до окончания периода записи.
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
Минуты небыстрых движений глаз (NREM) Стадия 1 сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
Минуты сна NREM Stage 1, оцененные по общепринятым критериям, за период записи.
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проксимальная температура кожи
Временное ограничение: Измерения, проводимые каждые 90 секунд в двухдневных экспериментальных и контрольных условиях.
Измерения температуры кожи на основе данных Thermochron iButton в подключичных, латеральных отделах брюшной полости и латеральной широкой мышце бедра с обеих сторон
Измерения, проводимые каждые 90 секунд в двухдневных экспериментальных и контрольных условиях.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг положения
Временное ограничение: Позиция замеряется каждые две секунды в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
Положение сна, записанное приложением SomnoPose для iPhone
Позиция замеряется каждые две секунды в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
Влажность кожи грудины
Временное ограничение: Измерения проводились каждые три минуты в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
Влажность кожи на грудине фиксируется специализированным прибором Thermochron iButton
Измерения проводились каждые три минуты в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками