Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van laterale thermische nachtkleding op slaap, huidtemperatuur en huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze

26 maart 2021 bijgewerkt door: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

De effecten van nachtkleding met gelateraliseerde thermische kenmerken op slaap, proximale huidtemperatuur en sternale huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze

Een thuisgebaseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie die de effecten evalueert van het dragen van nachtkleding met gelateraliseerde thermische kenmerken op subjectieve en objectieve slaapmetingen, proximale huidtemperatuur en sternale huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze die klagen over slaapstoornissen en vasomotorische symptomen .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zestien vrouwen in de menopauze die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden medisch gescreend om fysiologische slaapstoornissen uit te sluiten. Slaapschema's worden aangepast aan de gemiddelde bedtijd van een tweewekelijks basisslaaplogboek. De proefpersonen ondergaan twee thuisbewakingsfasen van twee nachten, een experimentele en een controleconditie, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste vijf nachten. De volgorde van voorwaarden zal op dubbelblinde wijze worden gecompenseerd tussen proefpersonen. In de experimentele toestand zullen de proefpersonen nachtkleding dragen die is gemaakt van twee soorten stof die bilateraal zijn gerangschikt, met typisch katoen-elasthaan isolerend materiaal aan de ene kant en gespecialiseerd geleidend materiaal aan de andere kant. In de controleconditie zullen proefpersonen nachtkleding dragen die qua uiterlijk op dezelfde manier is gelateraliseerd, maar aan beide zijden is gemaakt met typisch katoen-spandex isolatiemateriaal. Ambulante monitoring omvat lichaamspositie, EEG, actigrafie, huidtemperatuur op meerdere proximale plaatsen en sternale huidvochtigheid. Subjectieve schalen voor de ernst van slapeloosheid, symptomen van de menopauze en beoordeling van nachtkleding zullen ook worden gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
  • Subjectieve klacht over slaapstoornissen, bevestigd door Pittsburgh Sleep Quality Index-score hoger dan 5
  • Subjectieve klacht van ten minste matige symptomen van de menopauze, bevestigd door gemodificeerde Kupperman-score hoger dan 15
  • Mogelijkheid om te slapen in de linker laterale, rechter laterale en rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om, met toestemming van de zorgverlener, hypnotische of kalmerende medicijnen, hormoonvervangingstherapie, clonidine, gabapentine of isoflavonen en andere botanische verbindingen die worden gebruikt om vasomotorische symptomen van de menopauze te behandelen, af te bouwen
  • Kan niet afbouwen naar twee of minder cafeïnehoudende dranken per dag
  • Niet in staat om af te bouwen naar één of minder alcoholische dranken per dag
  • Niet in staat om nicotine in welke vorm dan ook af te bouwen
  • Kan recreatieve drugs niet afbouwen
  • Subjectieve slaap, gebaseerd op slaaplogboeken van twee weken, gemiddeld minder dan 4,0 of meer dan 7,5 uur per nacht
  • Klinische verdenking van obstructieve slaapapneu, periodieke beenbewegingen of andere significante fysiologische slaapstoornissen
  • Bekende huidallergie voor zilver, katoen, nylon, chirurgische tape en andere kleefstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gelateraliseerde thermische nachtkleding
Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen proefpersonen nachtkleding dragen met gelateraliseerde thermische kenmerken
Apparaat: Nachtkleding met gelateraliseerde thermische kenmerken
Proefpersonen zullen nachtkleding dragen die is gemaakt van isolerende stof aan de ene kant en geleidende stof aan de andere kant, bilateraal gerangschikt.
Sham-vergelijker: Sham-gelateraliseerde nachtkleding
Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen proefpersonen Sham-Laterialized Sleepwear dragen
Apparaat: Sham-gelateraliseerde nachtkleding
Onderwerpen zullen nachtkleding dragen die is gemaakt met twee isolerende stoffen die bilateraal zijn gerangschikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
Minuten slaap in elk stadium, zoals gescoord volgens conventionele criteria, gedurende de opnameperiode.
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
Minuten wakker zijn, zoals gescoord volgens conventionele criteria, vanaf de eerste periode van slaap tot het einde van de registratieperiode.
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
Minuten niet-snelle oogbewegingen (NREM) Fase 1 Slaap
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
Minuten van NREM fase 1 slaap, zoals gescoord volgens conventionele criteria, gedurende de opnameperiode.
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale huidtemperatuur
Tijdsspanne: Metingen die elke 90 seconden worden uitgevoerd in experimentele en controleomstandigheden van twee nachten
Thermochron iButton-afgeleide metingen van de huidtemperatuur op bilaterale infraclaviculaire, laterale buik- en vastus lateralis-locaties
Metingen die elke 90 seconden worden uitgevoerd in experimentele en controleomstandigheden van twee nachten

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiebewaking
Tijdsspanne: Positie bemonsterd om de twee seconden gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
Slaappositie geregistreerd door iPhone-gebaseerde SomnoPose-app
Positie bemonsterd om de twee seconden gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
Sternale huidvocht
Tijdsspanne: Metingen om de drie minuten gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
Vochtigheid van de huid bij het borstbeen geregistreerd door gespecialiseerde Thermochron iButton
Metingen om de drie minuten gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen