Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateralisoitujen lämpöuntumisvaatteiden vaikutukset uneen, ihon lämpötilaan ja ihon kosteuteen menopausaalisilla naisilla

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Lateralisoitujen lämpöominaisuuksien yövaatteiden vaikutukset uneen, proksimaaliseen ihon lämpötilaan ja rintalastan ihon kosteuteen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Kotona tehty, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin lateraalisilla lämpöominaisuuksilla varusteltujen yöpukujen käytön vaikutuksia subjektiivisiin ja objektiivisiin unimittauksiin, proksimaaliseen ihon lämpötilaan ja rintalastan ihon kosteuteen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka valittavat unihäiriöistä ja vasomotorisista oireista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusitoista vaihdevuosi-ikäistä naista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, tutkitaan lääketieteellisesti fysiologisten unihäiriöiden poissulkemiseksi. Uniaikataulut säädellään kahden viikon perusunilokin keskimääräiseen nukkumaanmenoaikaan. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kahden yön kotiseurantavaihetta, joista yksi on kokeellinen ja toinen kontrollitila, joita erottaa vähintään viiden yön pesujakso. Olosuhteiden järjestys tasapainotetaan koehenkilöiden välillä kaksoissokkomenetelmällä. Kokeellisessa tilassa koehenkilöt käyttävät yöpukua, jotka on valmistettu kahdesta kangatyypistä, jotka on järjestetty molemmin puolin ja joiden toisella puolella on tyypillistä puuvillaspandex-eristemateriaalia ja toisella puolella erityistä johtavaa materiaalia. Kontrollitilassa koehenkilöt käyttävät yöpukuja, jotka ovat ulkonäöltään samalla tavalla sivuttuneet, mutta jotka on valmistettu tyypillisestä puuvillaspandex-eristemateriaalista molemmilta puolilta. Ambulatorinen seuranta sisältää kehon asennon, EEG:n, aktigrafian, ihon lämpötilan useissa proksimaalisissa kohdissa ja rintalastan ihon kosteuden. Myös unettomuuden vaikeusasteikon, vaihdevuosien oireiden ja yövaatteiden luokituksen subjektiivisia asteikkoja käytetään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisistä kuukautisista vähintään 12 kuukautta
  • Subjektiivinen valitus unihäiriöistä, vahvistettu Pittsburghin unen laatuindeksin pisteillä, jotka ovat yli 5
  • Subjektiivinen valitus vaihdevuosien vähintään kohtalaisista oireista, joka vahvistetaan muunnetulla Kupperman-pisteellä, joka on yli 15
  • Kyky nukkua vasemmassa kyljessä, oikealla kyljessä ja makuuasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydenhuollon tarjoajan suostumuksella ei voida vähentää hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä, hormonikorvaushoitoa, klonidiinia, gabapentiiniä tai isoflavoneja ja muita kasvitieteellisiä yhdisteitä, joita käytetään vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoitoon.
  • Ei pysty vähentämään kahteen tai harvempaan kofeiinipitoiseen juomaan päivässä
  • Ei pysty vähentämään yhtä tai useampaa alkoholijuomia päivässä
  • Ei pysty vähentämään nikotiinia missään muodossa
  • Ei pysty vähentämään huumeita
  • Subjektiivinen uni, joka perustuu kahden viikon unilokeihin, keskimäärin alle 4,0 tai enemmän kuin 7,5 tuntia yössä
  • Kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta, säännöllisistä jalkojen liikkeistä tai muusta merkittävästä fysiologisesta unihäiriöstä
  • Tunnettu ihoallergia hopealle, puuvillalle, nailonille, kirurgiselle teipille ja muille liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lateralized Thermal Sleepwear
Kahden peräkkäisen yön ajan koehenkilöt käyttävät yöpukuja, joissa on lateralisoidut lämpöominaisuudet
Laite: Yöasut, joissa on lateralisoituja lämpöominaisuuksia
Koehenkilöt käyttävät yöpukuja, joiden toisella puolella on eristävä kangas ja toisella puolella sähköä johtavaa kangasta, jotka on järjestetty molemmin puolin.
Huijausvertailija: Näytetyt lateralisoidut yövaatteet
Kahden peräkkäisen yön ajan koehenkilöt käyttävät Sham-Lateralized Sleepwear -asuja
Laite: Näytetyt lateralisoidut yövaatteet
Koehenkilöt käyttävät yöpukuja, jotka on valmistettu kahdesta eristävästä kankaasta, jotka on järjestetty kahdenvälisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Uniminuutit missä tahansa vaiheessa, pisteytettynä tavanomaisin kriteerein, tallennusjakson aikana.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit valveilla, pisteytettynä tavanomaisilla kriteereillä, ensimmäisestä unijaksosta tallennusjakson loppuun.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit ei-nopeat silmäliikkeet (NREM) Vaihe 1 Uni
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit NREM Stage 1 -lepotilasta, pisteytettynä tavanomaisin kriteerein, koko tallennusjakson aikana.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 90 sekunnin välein kahden yön koe- ja kontrolliolosuhteissa
Thermochron iButton -peräiset ihon lämpötilan mittaukset kahdenvälisissä infraklavikulaarisissa, lateraalisissa vatsan ja Vastus lateralis -kohdissa
Mittaukset tehtiin 90 sekunnin välein kahden yön koe- ja kontrolliolosuhteissa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseman seuranta
Aikaikkuna: Asennosta otettiin näyte kahden sekunnin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
IPhone-pohjaisen SomnoPose-sovelluksen tallentama nukkumisasento
Asennosta otettiin näyte kahden sekunnin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
Rintalastan ihon kosteus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kolmen minuutin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
Erikoistunut Thermochron iButton on tallentanut ihon kosteuden rintalastassa
Mittaukset tehtiin kolmen minuutin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Peter's Hospital, Albany, NY

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Lateralized Thermal Sleepwear

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia