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Bénéfice et tolérance de l'IQP-AE-103 dans la perte de poids

1 janvier 2018 mis à jour par: InQpharm Group

Enquête clinique en double aveugle, randomisée, à trois bras, contrôlée par placebo pour évaluer le bénéfice et la tolérabilité de deux doses d'IQP-AE-103 dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et modérément obèses

Cette étude vise à évaluer le bénéfice et la tolérabilité de deux doses d'IQP-AE-103 (990 mg et 1980 mg par jour) dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et modérément obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Analyze & Realize

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. Sujets en surpoids à modérément obèses (IMC ≥ 25 et < 35 kg/m2)
  3. Désir exprimé de perdre du poids
  4. Habitué à 3 repas principaux/jour
  5. Engagement à prendre IP tel que recommandé
  6. Engagement à respecter les recommandations alimentaires pendant l'étude
  7. Engagement à maintenir le niveau habituel d'activité / d'exercice pendant l'étude
  8. Poids corporel constant et stable pendant 3 mois avant V1
  9. Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits ou programmes de gestion du poids pendant l'étude
  10. Engagement et capacité à remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude
  11. Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif (test bêta-HCG dans les urines) à V1, accord pour utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude
  12. Consent à participer, comprend les exigences de l'étude et est disposé à s'y conformer

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental ou à la source des ingrédients
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant V1 ou pendant l'étude (le tabagisme régulier pendant l'étude au même niveau qu'avant l'étude est autorisé)
  4. Abus actuel ou antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
  5. Excursions cliniquement pertinentes du paramètre de laboratoire de sécurité
  6. Diabète sucré de type 1
  7. Diabète sucré de type 2 non traité ou instable
  8. Troubles endocriniens non traités ou instables pouvant influer sur le poids corporel (par ex. maladie de Cushing, troubles de la glande thyroïde)
  9. Sténose dans le tractus gastro-intestinal (GI)
  10. Chirurgie bariatrique dans les antécédents médicaux du sujet
  11. Chirurgie abdominale dans les 6 derniers mois avant V1
  12. L'utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le poids corporel (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, corticostéroïdes, etc.)
  13. Présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, pancréatite)
  14. Troubles de la digestion/absorption dans le tractus gastro-intestinal (GI)
  15. Antécédents de troubles de l'alimentation tels que boulimie, anorexie mentale au cours des 12 derniers mois avant V1
  16. Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le cancer au cours des 5 dernières années avant V1
  17. Tout implant médical électronique
  18. Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les fonctions gastro-intestinales, tel que des antibiotiques dans les 4 semaines et des laxatifs, des opioïdes, des glucocorticoïdes, des anticholinergiques au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  19. Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par ex. orlistat, autre liant graisseux, bloqueur de glucides / amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.) au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
  20. Participation à des études similaires ou à des programmes de perte de poids au cours des 4 dernières semaines avant la V1
  21. Participation à d'autres études au cours des 4 dernières semaines précédant la V1
  22. Incapacité à se conformer
  23. Présence d'autres facteurs ou médicaments qui devraient empêcher la participation du sujet selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: IQP-AE-103 à haute dose (1980mg)
2 gélules IQP-AE-103 par voie orale, trois fois par jour après les repas principaux pendant 12 semaines
Complément alimentaire: IQP-AE-103 (330mg)
Gélules à forte dose
EXPÉRIMENTAL: IQP-AE-103 à faible dose (990 mg)
2 gélules IQP-AE-103 par voie orale, trois fois par jour après les repas principaux pendant 12 semaines
Complément alimentaire: IQP-AE-103 (165mg)
Gélules à faible dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gélules IQP-AE-103 par voie orale, trois fois par jour après les repas principaux pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo identique aux gélules verum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du poids corporel (kg)
Délai: 12 semaines
Différence de variation moyenne du poids corporel (kg) entre le groupe verum à dose plus élevée (1 980 mg par jour) et le groupe placebo après 12 semaines d'intervention par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du poids corporel (kg)
Délai: 2, 4, 8, 12 semaines
Changements de poids corporel (kg) après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention, chacun par rapport à la ligne de base, entre les deux groupes actif et placebo
2, 4, 8, 12 semaines
Changement moyen du poids corporel (%)
Délai: 2, 4, 8, 12 semaines
Changements de poids corporel (%) après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention, chacun par rapport à la ligne de base, entre les deux groupes actif et placebo
2, 4, 8, 12 semaines
Proportion de perte de poids du sujet
Délai: 2, 4, 8, 12 semaines
Proportion de sujets ayant perdu au moins 3 % et 5 % de leur poids corporel initial après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention, chacun par rapport à la valeur initiale
2, 4, 8, 12 semaines
Changement de tour de taille (cm)
Délai: 2, 4, 8, 12 semaines
Modifications du tour de taille après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention, chacune par rapport à la ligne de base
2, 4, 8, 12 semaines
Modification du tour de hanche (cm)
Délai: 2, 4, 8, 12 semaines
Modifications de la circonférence de la hanche après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention, chacune par rapport à la valeur initiale
2, 4, 8, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité (paramètres de laboratoire, signes vitaux)
Délai: 12 semaines
Modification des paramètres de laboratoire de sécurité, des signes vitaux
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InQpharm Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INQ/023314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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