Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel en verdraagbaarheid van IQP-AE-103 bij gewichtsverlies

1 januari 2018 bijgewerkt door: InQpharm Group

Dubbelblind, gerandomiseerd, driearmig, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van het voordeel en de verdraagbaarheid van twee doseringen van IQP-AE-103 bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en matig obesitas

Deze studie is bedoeld om het voordeel en de verdraagbaarheid te evalueren van twee doseringen IQP-AE-103 (990 mg en 1980 mg per dag) bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en matig obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Analyze & Realize

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  2. Personen met overgewicht tot matig zwaarlijvig (BMI ≥ 25 en < 35 kg/m2)
  3. Uitgedrukt verlangen naar gewichtsverlies
  4. Gewend aan 3 hoofdmaaltijden/dag
  5. Toezegging om IP te nemen zoals aanbevolen
  6. Verbintenis om zich tijdens de studie aan de voedingsaanbevelingen te houden
  7. Toewijding om tijdens het onderzoek het gebruikelijke niveau van activiteit/oefening te behouden
  8. Consistent en stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan V1
  9. Verbintenis om het gebruik van andere producten of programma's voor gewichtsbeheersing tijdens de studie te vermijden
  10. Betrokkenheid en het vermogen om het vakdagboek en de studievragenlijsten in te vullen
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest (bèta-HCG-test in urine) bij V1, akkoord om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  12. Stemt in met deelname, begrijpt de vereisten van het onderzoek en is bereid hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct of de bron van ingrediënten
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan V1 of tijdens het onderzoek (regelmatig roken tijdens het onderzoek op hetzelfde niveau als voorafgaand aan het onderzoek is toegestaan)
  4. Huidige of geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
  5. Klinisch relevante excursies van veiligheidslaboratoriumparameter
  6. Suikerziekte type 1
  7. Onbehandelde of instabiele diabetes mellitus type 2
  8. Onbehandelde of onstabiele endocriene stoornissen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Cushing, schildklieraandoeningen)
  9. Stenose in het maagdarmkanaal (GI).
  10. Bariatrische chirurgie in de medische geschiedenis van de patiënt
  11. Abdominale chirurgie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1
  12. Actueel gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. antipsychotica, antidepressiva, corticosteroïden enz.)
  13. Aanwezigheid van acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis)
  14. Spijsverterings-/absorptiestoornissen in het maagdarmkanaal (GI).
  15. Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan V1
  16. Andere ernstige orgaan- of systemische ziekten zoals kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan V1
  17. Elk elektronisch medisch implantaat
  18. Gebruik van medicatie die GI-functies kan beïnvloeden, zoals antibiotica binnen 4 weken en laxeermiddelen, opioïden, glucocorticoïden, anticholinergica binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  19. Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas (bijv. orlistat, andere vetbinders, koolhydraat-/zetmeelblokkers, vetverbranders, verzadigingsproducten etc.) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
  20. Deelname aan vergelijkbare onderzoeken of programma's voor gewichtsverlies binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
  21. Deelname aan andere onderzoeken gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
  22. Onvermogen om te voldoen
  23. Aanwezigheid van andere factor(en) of medicatie die deelname van de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis IQP-AE-103 (1980mg)
2 capsules IQP-AE-103 via de mond, driemaal daags na de hoofdmaaltijden gedurende 12 weken
Voedingssupplement: IQP-AE-103 (330mg)
Hoge dosis capsules
EXPERIMENTEEL: Lage dosis IQP-AE-103 (990 mg)
2 capsules IQP-AE-103 via de mond, driemaal daags na de hoofdmaaltijden gedurende 12 weken
Voedingssupplement: IQP-AE-103 (165mg)
Capsules met een lage dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules IQP-AE-103 via de mond, driemaal daags na de hoofdmaaltijden gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo identiek aan verum-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in gemiddelde verandering van lichaamsgewicht (kg) tussen de hoger gedoseerde verumgroep (1980 mg per dag) en de placebogroep na 12 weken interventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) na 2, 4, 8 en 12 weken interventie, elk in vergelijking met de uitgangswaarde, tussen de twee actieve en de placebogroep
2, 4, 8, 12 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (%) na 2, 4, 8 en 12 weken interventie, elk in vergelijking met baseline, tussen de twee actieve en de placebogroep
2, 4, 8, 12 weken
Aandeel van het gewichtsverlies van de proefpersoon
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste 3% en 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor na een interventie van 2, 4, 8 en 12 weken, elk in vergelijking met de uitgangswaarde
2, 4, 8, 12 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in tailleomtrek na interventie van 2, 4, 8 en 12 weken, elk in vergelijking met baseline
2, 4, 8, 12 weken
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in heupomtrek na interventie van 2, 4, 8 en 12 weken, elk in vergelijking met baseline
2, 4, 8, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters (laboratoriumparameters, vitale functies)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters, vitale functies
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InQpharm Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INQ/023314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen