Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördel och tolerabilitet med IQP-AE-103 vid viktminskning

1 januari 2018 uppdaterad av: InQpharm Group

Dubbelblind, randomiserad, trearmad, placebokontrollerad, klinisk undersökning för att utvärdera nyttan och tolerabiliteten av två doser av IQP-AE-103 för att minska kroppsvikten hos överviktiga och måttligt feta patienter

Denna studie är att utvärdera nyttan och tolerabiliteten av två doser av IQP-AE-103 (990 mg och 1980 mg dagligen) för att minska kroppsvikten hos överviktiga och måttligt feta patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Analyze & Realize

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år
  2. Överviktiga till måttligt feta försökspersoner (BMI ≥ 25 och < 35 kg/m2)
  3. Uttryckt önskan om viktminskning
  4. Vana vid 3 huvudmåltider/dag
  5. Åtagande att ta IP som rekommenderat
  6. Åtagande att följa kostrekommendationer under studien
  7. Engagemang för att upprätthålla den vanliga aktivitets/motionsnivån under studien
  8. Konsekvent och stabil kroppsvikt i 3 månader före V1
  9. Åtagande att undvika användningen av andra viktkontrollprodukter eller -program under studietiden
  10. Engagemang och förmåga att fylla i ämnesdagboken och studieenkäter
  11. Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest (beta-HCG-test i urin) vid V1, överenskommelse om att använda lämpliga preventivmedel under studieperioden
  12. Samtycker till att delta, förstår kraven i studien och är villig att följa

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet för ingredienserna i undersökningsprodukten eller källan till ingredienser
  2. Graviditet eller amning
  3. Rökavvänjning inom 6 månader före V1 eller under studien (vanlig rökning under studien på samma nivå som före studien är tillåten)
  4. Aktuell eller historia av missbruk av droger, alkohol eller medicin
  5. Kliniskt relevanta avvikelser av säkerhetslaboratorieparametrar
  6. Diabetes mellitus typ 1
  7. Obehandlad eller instabil diabetes mellitus typ 2
  8. Obehandlade eller instabila endokrina störningar som kan påverka kroppsvikten (t. Cushings sjukdom, sköldkörtelstörningar)
  9. Stenos i mag-tarmkanalen (GI).
  10. Bariatrisk kirurgi i ämnets sjukdomshistoria
  11. Bukkirurgi under de senaste 6 månaderna före V1
  12. Nuvarande användning av mediciner som kan påverka kroppsvikten (t.ex. antipsykotika, antidepressiva, kortikosteroider etc.)
  13. Förekomst av akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit)
  14. Matsmältnings-/absorptionsstörningar i mag-tarmkanalen (GI).
  15. Historik med ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa under de senaste 12 månaderna före V1
  16. Andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som cancer under de senaste 5 åren före V1
  17. Alla elektroniska medicinska implantat
  18. Användning av någon medicin som kan påverka GI-funktioner såsom antibiotika inom 4 veckor och eventuella laxermedel, opioider, glukokortikoider, antikolinergika inom de senaste 3 månaderna före V1 och under studien, enligt utredarens bedömning
  19. All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. orlistat, annat fettbindemedel, kolhydrat/stärkelseblockerare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.) inom de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
  20. Deltagande i liknande studier eller viktminskningsprogram inom de senaste 4 veckorna före V1
  21. Deltagande i andra studier under de senaste 4 veckorna före V1
  22. Oförmåga att följa
  23. Närvaro av andra faktorer eller mediciner som bör utesluta försökspersonens deltagande enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Hög dos IQP-AE-103 (1980mg)
2 kapslar IQP-AE-103 genom munnen, tre gånger om dagen efter huvudmåltider i 12 veckor
Kosttillskott: IQP-AE-103 (330 mg)
Högdos kapslar
EXPERIMENTELL: Låg dos IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapslar IQP-AE-103 genom munnen, tre gånger om dagen efter huvudmåltider i 12 veckor
Kosttillskott: IQP-AE-103 (165 mg)
Lågdos kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapslar IQP-AE-103 genom munnen, tre gånger om dagen efter huvudmåltider i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo identisk med verumkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring av kroppsvikt (kg) mellan den högre doserade verum (1980 mg per dag) och placebogruppen efter 12 veckors intervention jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 2, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i kroppsvikt (kg) efter 2, 4, 8 och 12 veckors intervention, var och en i jämförelse med baslinjen, mellan de två aktiva grupperna och placebogrupperna
2, 4, 8, 12 veckor
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: 2, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i kroppsvikt (%) efter 2, 4, 8 och 12 veckors intervention, var och en i jämförelse med baslinjen, mellan de två aktiva grupperna och placebogrupperna
2, 4, 8, 12 veckor
Andel av försökspersonens viktminskning
Tidsram: 2, 4, 8, 12 veckor
Andel försökspersoner som tappade minst 3 % och 5 % av baslinjens kroppsvikt efter 2, 4, 8 och 12 veckors intervention, var och en jämfört med baseline
2, 4, 8, 12 veckor
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 2, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i midjemått efter 2, 4, 8 och 12 veckors intervention, var och en jämfört med baslinjen
2, 4, 8, 12 veckor
Förändring i höft omkrets (cm)
Tidsram: 2, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i höftomkretsen efter 2, 4, 8 och 12 veckors intervention, var och en i jämförelse med baslinjen
2, 4, 8, 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar (labbparametrar, vitala tecken)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i säkerhetslaboratoriets parametrar, vitala tecken
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InQpharm Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INQ/023314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar