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Nutzen und Verträglichkeit von IQP-AE-103 bei Gewichtsverlust

1. Januar 2018 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung des Nutzens und der Verträglichkeit von zwei Dosierungen von IQP-AE-103 bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und mäßig fettleibigen Probanden

Diese Studie soll den Nutzen und die Verträglichkeit von zwei Dosierungen von IQP-AE-103 (990 mg und 1980 mg täglich) bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und mäßig fettleibigen Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Übergewichtige bis mäßig adipöse Personen (BMI ≥ 25 und < 35 kg/m2)
  3. Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  4. An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  5. Verpflichtung, IP wie empfohlen zu nehmen
  6. Verpflichtung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlung während der Studie
  7. Verpflichtung, während des Studiums das gewohnte Aktivitäts-/Übungsniveau beizubehalten
  8. Konstantes und stabiles Körpergewicht für 3 Monate vor V1
  9. Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte oder Programme zur Gewichtskontrolle während des Studiums zu vermeiden
  10. Engagement und Fähigkeit, das Fachtagebuch und die Studienfragebögen auszufüllen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1, Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums
  12. Stimmt der Teilnahme zu, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder der Quelle der Inhaltsstoffe
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
  4. Aktueller oder früherer Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  5. Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitslaborparametern
  6. Diabetes mellitus Typ 1
  7. Unbehandelter oder instabiler Diabetes mellitus Typ 2
  8. Unbehandelte oder instabile endokrine Störungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
  9. Stenose im Gastrointestinaltrakt (GI).
  10. Adipositaschirurgie in der Krankengeschichte des Probanden
  11. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor V1
  12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. Antipsychotika, Antidepressiva, Kortikosteroide etc.)
  13. Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Pankreatitis)
  14. Verdauungs-/Resorptionsstörungen im Gastrointestinaltrakt (GI).
  15. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate vor V1
  16. Andere schwere Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1
  17. Jedes elektronische medizinische Implantat
  18. Verwendung von Medikamenten, die die GI-Funktionen beeinflussen könnten, wie z. B. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen und Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes
  19. Jegliche Medikation oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. Orlistat, andere Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.) innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
  20. Teilnahme an ähnlichen Studien oder Gewichtsabnahmeprogrammen innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1
  21. Teilnahme an anderen Studien in den letzten 4 Wochen vor V1
  22. Unfähigkeit zu erfüllen
  23. Vorhandensein anderer Faktoren oder Medikamente, die die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes IQP-AE-103 (1980 mg)
2 Kapseln IQP-AE-103 zum Einnehmen, dreimal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: IQP-AE-103 (330 mg)
Hochdosierte Kapseln
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes IQP-AE-103 (990 mg)
2 Kapseln IQP-AE-103 zum Einnehmen, dreimal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: IQP-AE-103 (165 mg)
Niedrig dosierte Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln IQP-AE-103 zum Einnehmen, dreimal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo identisch mit Verumkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Differenz der mittleren Veränderung des Körpergewichts (kg) zwischen der höher dosierten Verum- (1980 mg pro Tag) und der Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (kg) nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention, jeweils im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen der Gruppe mit zwei Verumgruppen und Placebo
2, 4, 8, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (%) nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention, jeweils im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen der Gruppe mit zwei Verumgruppen und Placebo
2, 4, 8, 12 Wochen
Anteil der Gewichtsabnahme des Probanden
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Anteil der Probanden, die nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention mindestens 3 % bzw. 5 % des Ausgangskörpergewichts verloren haben, jeweils im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention, jeweils im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12 Wochen
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des Hüftumfangs nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention, jeweils im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter (Laborparameter, Vitalzeichen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Sicherheitslaborparameter, Vitalzeichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InQpharm Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INQ/023314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IQP-AE-103 (330 mg)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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Standorte

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