Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel og tolerabilitet ved IQP-AE-103 ved vægttab

1. januar 2018 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, trearmet, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse for at evaluere fordelen og tolerabiliteten af ​​to doser af IQP-AE-103 til at reducere kropsvægten hos overvægtige og moderat fede forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal evaluere fordelen og tolerabiliteten af ​​to doser af IQP-AE-103 (990 mg og 1980 mg dagligt) til at reducere kropsvægten hos overvægtige og moderat fede personer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Analyze & Realize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Overvægtige til moderat fede personer (BMI ≥ 25 og < 35 kg/m2)
  3. Udtrykt ønske om vægttab
  4. Vant til 3 hovedmåltider/dag
  5. Forpligtelse til at tage IP som anbefalet
  6. Forpligtelse til at overholde kostanbefalinger under undersøgelsen
  7. Forpligtelse til at opretholde det sædvanlige aktivitets/motionsniveau under studiet
  8. Konsistent og stabil kropsvægt i 3 måneder før V1
  9. Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægtkontrolprodukter eller -programmer under studiet
  10. Engagement og evne til at udfylde fagdagbog og undersøgelsesspørgeskemaer
  11. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1, aftale om at anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  12. Giver samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for ingredienserne i forsøgsproduktet eller kilden til ingredienser
  2. Graviditet eller amning
  3. Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
  4. Aktuel eller historie med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  5. Klinisk relevante afvigelser af sikkerhedslaboratorieparametre
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
  8. Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser, som kan påvirke kropsvægten (f. Cushings sygdom, lidelser i skjoldbruskkirtlen)
  9. Stenose i mave-tarmkanalen (GI).
  10. Fedmekirurgi i fagets sygehistorie
  11. Abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før V1
  12. Nuværende brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten (f. antipsykotika, antidepressiva, kortikosteroider osv.)
  13. Tilstedeværelse af akut eller kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis)
  14. Fordøjelse/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
  15. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa inden for de seneste 12 måneder før V1
  16. Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme såsom cancer inden for de sidste 5 år forud for V1
  17. Ethvert elektronisk medicinsk implantat
  18. Brug af enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner, såsom antibiotika inden for 4 uger og eventuelle afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika inden for de sidste 3 måneder før V1 og under undersøgelsen, i henhold til investigators vurdering
  19. Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. orlistat, andet fedtbindemiddel, kulhydrat-/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.) inden for de sidste 3 måneder før V1 og under undersøgelsen
  20. Deltagelse i lignende undersøgelser eller vægttabsprogrammer inden for de sidste 4 uger før V1
  21. Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 4 uger forud for V1
  22. Manglende evne til at overholde
  23. Tilstedeværelse af andre faktorer eller medicin, der bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højdosis IQP-AE-103 (1980mg)
2 kapsler IQP-AE-103 gennem munden, tre gange dagligt efter hovedmåltider i 12 uger
Kosttilskud: IQP-AE-103 (330 mg)
Højdosis kapsler
EKSPERIMENTEL: Lav dosis IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapsler IQP-AE-103 gennem munden, tre gange dagligt efter hovedmåltider i 12 uger
Kosttilskud: IQP-AE-103 (165 mg)
Lavdosis kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler IQP-AE-103 gennem munden, tre gange dagligt efter hovedmåltider i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo identisk med verum-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring af kropsvægt (kg) mellem den højere doserede verum (1980 mg om dagen) og placebogruppen efter 12 ugers intervention i forhold til baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i kropsvægt (kg) efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention, hver i forhold til baseline, mellem de to aktive grupper og placebogruppen
2, 4, 8, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i kropsvægt (%) efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention, hver i forhold til baseline, mellem de to aktive grupper og placebogruppen
2, 4, 8, 12 uger
Andel af forsøgspersonens vægttab
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der tabte mindst 3 % og 5 % af baseline kropsvægt efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uger
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i taljeomkreds efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uger
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uger
Ændringer i hofteomkreds efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre (laboratorieparametre, vitale tegn)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InQpharm Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INQ/023314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IQP-AE-103 (330 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger