Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IQP-AE-103:n hyöty ja siedettävyys painonpudotuksessa

maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: InQpharm Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden IQP-AE-103-annoksen hyödyn ja siedettävyyden arvioimiseksi painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden IQP-AE-103-annoksen (990 mg ja 1980 mg päivässä) hyötyjä ja siedettävyyttä painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Analyze & Realize

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Ylipainoiset tai kohtalaisen lihavat (BMI ≥ 25 ja < 35 kg/m2)
  3. Ilmoitettu halu laihduttaa
  4. Tottunut 3 pääateriaan/päivä
  5. Sitoudu käyttämään IP-osoitetta suosituksen mukaisesti
  6. Sitoudu noudattamaan ruokavaliosuosituksia tutkimuksen aikana
  7. Sitoumus ylläpitää tavanomaista aktiivisuutta/harjoitusta tutkimuksen aikana
  8. Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen V1:tä
  9. Sitoumus välttää muiden painonhallintatuotteiden tai -ohjelmien käyttöä opiskelun aikana
  10. Sitoutumista ja kykyä täyttää aihepäiväkirjaa ja opiskelukyselyitä
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti (beeta HCG-testi virtsassa) V1:llä, suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana
  12. Suostuu osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille tai ainesosien lähteelle
  2. Raskaus tai imetys
  3. Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
  4. Nykyinen tai historiallinen huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  5. Kliinisesti merkitykselliset turvallisuuslaboratorion parametrit
  6. Diabetes mellitus tyyppi 1
  7. Hoitamaton tai epävakaa tyypin 2 diabetes mellitus
  8. Hoitamattomat tai epästabiilit endokriiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
  9. Ahtauma maha-suolikanavassa (GI).
  10. Bariatrinen kirurgia kohteen sairaushistoriassa
  11. Vatsaleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä
  12. Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, kortikosteroidit jne.)
  13. Akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus)
  14. Ruoansulatus-/imeytymishäiriöt maha-suolikanavassa (GI).
  15. Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
  16. Muut vakavat elin- tai systeemiset sairaudet, kuten syöpä, viimeisten 5 vuoden aikana ennen V1:tä
  17. Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti
  18. Kaikkien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ja laksatiivien, opioidien, glukokortikoidien, antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana, tutkijan arvion mukaan
  19. Kaikki lääkkeet tai tuotteiden käyttö liikalihavuuden hoitoon (esim. orlistaattia, muuta rasvaa sitovaa ainetta, hiilihydraatti/tärkkelyssalpaajaa, rasvanpolttaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
  20. Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai painonpudotusohjelmiin viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä
  21. Osallistuminen muihin tutkimuksiin V1:tä edeltäneiden 4 viikon aikana
  22. Kyvyttömyys noudattaa
  23. Muiden tekijöiden tai lääkityksen läsnäolo, jonka pitäisi estää tutkittavan osallistuminen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Suuri annos IQP-AE-103 (1980 mg)
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: IQP-AE-103 (330 mg)
Suuriannoksiset kapselit
KOKEELLISTA: Pieniannos IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: IQP-AE-103 (165 mg)
Pieniannoksiset kapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kapselia IQP-AE-103 suun kautta, kolme kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo on identtinen verum-kapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) suurempia annoksia saaneen verumin (1980 mg päivässä) ja lumelääkeryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Ruumiinpainon (kg) muutokset 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon, kahden aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
2, 4, 8, 12 viikkoa
Keskimääräinen painon muutos (%)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Painon muutokset (%) 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon, kahden aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
2, 4, 8, 12 viikkoa
Kohteen painonpudotuksen osuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 3 % ja 5 % lähtöpainosta 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötasoon
2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutos lantion ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset lonkan ympärysmitassa 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kukin verrattuna lähtötasoon
2, 4, 8, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit (laboratorioparametrit, elintoiminnot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos turvallisuuslaboratorioparametreissa, elintoiminnoissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InQpharm Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INQ/023314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia