Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i tolerancja IQP-AE-103 w utracie wagi

1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści i tolerancji dwóch dawek IQP-AE-103 w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością

To badanie ma na celu ocenę korzyści i tolerancji dwóch dawek IQP-AE-103 (990 mg i 1980 mg dziennie) w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i umiarkowanie otyłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Analyze & Realize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci z nadwagą lub umiarkowanie otyli (BMI ≥ 25 i < 35 kg/m2)
  3. Wyrażona chęć utraty wagi
  4. Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
  5. Zobowiązanie do przyjmowania własności intelektualnej zgodnie z zaleceniami
  6. Zobowiązanie do przestrzegania zaleceń dietetycznych podczas badania
  7. Zobowiązanie do utrzymania zwykłego poziomu aktywności/ćwiczeń podczas badania
  8. Stała i stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed V1
  9. Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów lub programów kontroli wagi podczas nauki
  10. Zaangażowanie i umiejętność wypełniania dzienniczka przedmiotowego i kwestionariuszy badawczych
  11. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy (beta HCG w moczu) w V1, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania
  12. Wyraża zgodę na udział, rozumie wymagania badania i jest chętny do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na składniki badanego produktu lub źródło składników
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
  4. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  5. Klinicznie istotne wahania parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Nieleczona lub niestabilna cukrzyca typu 2
  8. Nieleczone lub niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na masę ciała (np. choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy)
  9. Zwężenie w przewodzie pokarmowym (GI).
  10. Chirurgia bariatryczna w historii choroby pacjenta
  11. Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1
  12. Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, kortykosteroidy itp.)
  13. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki)
  14. Zaburzenia trawienia/wchłaniania w przewodzie pokarmowym
  15. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1
  16. Inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, takie jak rak w ciągu ostatnich 5 lat przed V1
  17. Każdy elektroniczny implant medyczny
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak antybiotyki, w ciągu 4 tygodni oraz wszelkich środków przeczyszczających, opioidów, glukokortykoidów, leków przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania, zgodnie z oceną badacza
  19. Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. orlistat, inny środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
  20. Uczestnictwo w podobnych badaniach lub programach odchudzania w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających V1
  21. Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających V1
  22. Niezdolność do przestrzegania
  23. Obecność innych czynników lub leków, które powinny wykluczać udział uczestnika zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka IQP-AE-103 (1980mg)
2 kapsułki IQP-AE-103 doustnie, 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 12 tygodni
Suplement diety: IQP-AE-103 (330mg)
Kapsułki o dużej dawce
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka IQP-AE-103 (990mg)
2 kapsułki IQP-AE-103 doustnie, 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 12 tygodni
Suplement diety: IQP-AE-103 (165mg)
Kapsułki o małej dawce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki IQP-AE-103 doustnie, 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo identyczne z kapsułkami verum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w średniej zmianie masy ciała (kg) między grupą otrzymującą wyższą dawkę verum (1980 mg dziennie) a grupą placebo po 12 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany masy ciała (kg) po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji, każdy w porównaniu do wartości wyjściowych, pomiędzy dwiema grupami aktywną i placebo
2, 4, 8, 12 tygodni
Średnia zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany masy ciała (%) po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji, każdy w porównaniu do wartości wyjściowej, pomiędzy dwiema grupami aktywną i placebo
2, 4, 8, 12 tygodni
Proporcja utraty wagi podmiotu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 3% i 5% wyjściowej masy ciała po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji, w każdym przypadku w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany obwodu talii po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej
2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany obwodu bioder po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej
2, 4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa (parametry laboratoryjne, parametry życiowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana parametrów laboratorium bezpieczeństwa, parametry życiowe
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InQpharm Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INQ/023314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami