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Beneficio e tollerabilità di IQP-AE-103 nella perdita di peso

1 gennaio 2018 aggiornato da: InQpharm Group

Indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, a tre bracci, controllata con placebo per valutare il beneficio e la tollerabilità di due dosaggi di IQP-AE-103 nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi

Questo studio ha lo scopo di valutare il beneficio e la tollerabilità di due dosaggi di IQP-AE-103 (990 mg e 1980 mg al giorno) nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Analyze & Realize

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 65 anni
  2. Soggetti da sovrappeso a moderatamente obesi (BMI ≥ 25 e < 35 kg/m2)
  3. Desiderio espresso di perdita di peso
  4. Abituato a 3 pasti principali al giorno
  5. Impegno a prendere l'IP come raccomandato
  6. Impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche durante lo studio
  7. Impegno a mantenere il livello abituale di attività/esercizio durante lo studio
  8. Peso corporeo costante e stabile per 3 mesi prima della V1
  9. Impegno a evitare l'uso di altri prodotti o programmi per la gestione del peso durante lo studio
  10. Impegno e capacità di compilare il diario della materia e i questionari di studio
  11. Donne in età fertile: test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) a V1, accordo per l'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio
  12. Acconsente a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale o alla fonte degli ingredienti
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Cessazione del fumo entro 6 mesi prima della V1 o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
  4. Abuso attuale o pregresso di droghe, alcol o farmaci
  5. Escursioni clinicamente rilevanti del parametro di laboratorio di sicurezza
  6. Diabete mellito di tipo 1
  7. Diabete mellito di tipo 2 non trattato o instabile
  8. Disturbi endocrini non trattati o instabili che possono influenzare il peso corporeo (ad es. malattia di Cushing, disturbi della ghiandola tiroidea)
  9. Stenosi nel tratto gastrointestinale (GI).
  10. La chirurgia bariatrica nella storia medica del soggetto
  11. Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima della V1
  12. L'uso corrente di farmaci che possono influenzare il peso corporeo (es. antipsicotici, antidepressivi, corticosteroidi ecc.)
  13. Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, pancreatite)
  14. Disturbi della digestione/assorbimento nel tratto gastrointestinale (GI).
  15. Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa negli ultimi 12 mesi prima di V1
  16. Altre gravi malattie d'organo o sistemiche come il cancro negli ultimi 5 anni prima della V1
  17. Qualsiasi impianto medico elettronico
  18. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici entro 4 settimane e qualsiasi lassativo, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  19. Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. orlistat, altri leganti di grassi, bloccanti di carboidrati/amidi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà ecc.) negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
  20. Partecipazione a studi simili o programmi di perdita di peso nelle ultime 4 settimane prima della V1
  21. Partecipazione ad altri studi durante le ultime 4 settimane prima della V1
  22. Incapacità di conformarsi
  23. Presenza di altri fattori o farmaci che dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dose elevata IQP-AE-103 (1980mg)
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
Integratore alimentare: IQP-AE-103 (330 mg)
Capsule ad alto dosaggio
SPERIMENTALE: Basso dosaggio IQP-AE-103 (990 mg)
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
Integratore alimentare: IQP-AE-103 (165 mg)
Capsule a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule IQP-AE-103 per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti principali per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo identico alle capsule di verum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella variazione media del peso corporeo (kg) tra il gruppo verum a dosaggio più elevato (1980 mg al giorno) e il gruppo placebo dopo 12 settimane di intervento rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Variazioni del peso corporeo (kg) dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuna rispetto al basale, tra i due gruppi attivi e placebo
2, 4, 8, 12 settimane
Variazione media del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Variazioni del peso corporeo (%) dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuna rispetto al basale, tra i due gruppi attivi e placebo
2, 4, 8, 12 settimane
Proporzione della perdita di peso del soggetto
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 3% e il 5% del peso corporeo al basale dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
2, 4, 8, 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
2, 4, 8, 12 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento, ciascuno rispetto al basale
2, 4, 8, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza (parametri di laboratorio, segni vitali)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dei parametri del laboratorio di sicurezza, segni vitali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InQpharm Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INQ/023314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IQP-AE-103 (330 mg)

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