Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel og tolerabilitet av IQP-AE-103 ved vekttap

1. januar 2018 oppdatert av: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomisert, trearmet, placebokontrollert, klinisk undersøkelse for å evaluere fordelen og tolerabiliteten av to doser av IQP-AE-103 for å redusere kroppsvekten hos overvektige og moderat overvektige personer

Denne studien skal evaluere fordelen og toleransen av to doser IQP-AE-103 (990 mg og 1980 mg daglig) for å redusere kroppsvekten hos overvektige og moderat overvektige personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Analyze & Realize

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Overvektige til moderat overvektige personer (BMI ≥ 25 og < 35 kg/m2)
  3. Uttrykt ønske om vekttap
  4. Vant til 3 hovedmåltider/dag
  5. Forpliktelse til å ta IP som anbefalt
  6. Forpliktelse til å følge kostholdsanbefalingene under studien
  7. Forpliktelse til å opprettholde det vanlige aktivitets-/treningsnivået under studiet
  8. Konsekvent og stabil kroppsvekt i 3 måneder før V1
  9. Forpliktelse til å unngå bruk av andre vektkontrollprodukter eller -programmer under studiet
  10. Engasjement og evne til å fylle ut fagdagbok og studiespørreskjema
  11. Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstesting (beta-HCG-test i urin) ved V1, avtale om å bruke passende prevensjonsmetoder i studieperioden
  12. Samtykker til å delta, forstår kravene til studien og er villig til å etterkomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller kilden til ingredienser
  2. Graviditet eller amming
  3. Røykeslutt innen 6 måneder før V1 eller under studien (vanlig røyking under studien på samme nivå som før studien er tillatt)
  4. Nåværende eller historie med misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
  5. Klinisk relevante ekskursjoner av sikkerhetslaboratorieparameter
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
  8. Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekten (f. Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser)
  9. Stenose i mage-tarmkanalen (GI).
  10. Fedmekirurgi i fagets sykehistorie
  11. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før V1
  12. Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f. antipsykotika, antidepressiva, kortikosteroider etc.)
  13. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt)
  14. Fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (GI).
  15. Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa i løpet av de siste 12 månedene før V1
  16. Andre alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer som kreft i løpet av de siste 5 årene før V1
  17. Ethvert elektronisk medisinsk implantat
  18. Bruk av medisiner som kan påvirke GI-funksjoner som antibiotika innen 4 uker og eventuelle avføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien, i henhold til etterforskerens vurdering
  19. Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme (f.eks. orlistat, annet fettbindemiddel, karbohydrat-/stivelsesblokker, fettforbrenner, metthetsprodukter etc.) innen de siste 3 månedene før V1 og under studien
  20. Deltakelse i lignende studier eller vekttapsprogram innen de siste 4 ukene før V1
  21. Deltakelse i andre studier i løpet av de siste 4 ukene før V1
  22. Manglende evne til å overholde
  23. Tilstedeværelse av andre faktorer eller medisiner som bør utelukke forsøkspersonens deltakelse i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høydose IQP-AE-103 (1980mg)
2 kapsler IQP-AE-103 gjennom munnen, tre ganger daglig etter hovedmåltider i 12 uker
Kosttilskudd: IQP-AE-103 (330 mg)
Høydose kapsler
EKSPERIMENTELL: Lavdose IQP-AE-103 (990 mg)
2 kapsler IQP-AE-103 gjennom munnen, tre ganger daglig etter hovedmåltider i 12 uker
Kosttilskudd: IQP-AE-103 (165 mg)
Lavdose kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler IQP-AE-103 gjennom munnen, tre ganger daglig etter hovedmåltider i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo identisk med verum-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring av kroppsvekt (kg) mellom den høyere doserte verum (1980 mg daglig) og placebogruppen etter 12 ukers intervensjon sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uker
Endringer i kroppsvekt (kg) etter 2, 4, 8 og 12 ukers intervensjon, hver i forhold til baseline, mellom de to aktive gruppene og placebogruppene
2, 4, 8, 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uker
Endringer i kroppsvekt (%) etter 2, 4, 8 og 12 ukers intervensjon, hver i forhold til baseline, mellom de to aktive gruppene og placebogruppene
2, 4, 8, 12 uker
Andel av forsøkspersonens vekttap
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uker
Andel av forsøkspersoner som mistet minst 3 % og 5 % av baseline kroppsvekt etter 2, 4, 8 og 12 ukers intervensjon, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uker
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uker
Endringer i midjeomkrets etter 2, 4, 8 og 12 ukers intervensjon, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uker
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 uker
Endringer i hofteomkrets etter 2, 4, 8 og 12 ukers intervensjon, hver i forhold til baseline
2, 4, 8, 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere (labparametere, vitale tegn)
Tidsramme: 12 uker
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InQpharm Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INQ/023314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger