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Moment de la rééducation de la basse vision dans le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (TRAVIT)

13 décembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Moment de la rééducation de la basse vision dans la thérapie anti-VEGF : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette recherche est de recueillir des données préliminaires en préparation d'un essai clinique randomisé pour déterminer l'efficacité relative de la réadaptation visuelle dans l'amélioration de la capacité visuelle globale (objectif principal) et la réduction de la dépression (objectif secondaire) chez les patients recevant un traitement anti-VEGF pour dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge intégrée dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à comprendre la faisabilité de mener un essai randomisé et contrôlé concernant le moment de la réhabilitation visuelle chez les patients recevant un traitement anti-VEGF pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. Avant de commencer l'essai clinique, les investigateurs doivent être assurés que les patients présentant une perte de capacité visuelle sont disposés à être randomisés et disposés à différer l'intervention de réadaptation visuelle. Bien qu'il soit typique pour les patients recevant des soins habituels de se présenter pour des services de réadaptation visuelle des années après le début du traitement anti-VEGF, cette manifestation peut résulter du fait que les patients ne sont pas conscients de l'existence de services de réadaptation visuelle pour améliorer la fonction et réduire la dépression. Dans le cadre du recrutement de l'étude, les patients seront informés des soins de réadaptation visuelle et, s'ils souffrent de difficultés à effectuer des activités quotidiennes, ils peuvent ne pas vouloir différer la réadaptation visuelle. De plus, la conception de l'étude peut ne pas être réalisable pour répondre à l'objectif si les patients des bras d'intervention différée souffrent d'une perte progressive de la capacité visuelle et recherchent des services de réadaptation visuelle, entraînant un taux d'abandon élevé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Diagnostic primaire de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge dans l'œil index ou dans les deux yeux si l'acuité visuelle habituelle (HVA) est équivalente dans les deux yeux
  • HVA < 20/25 à ≥ 20/500 dans l'œil index
  • Injections d'anti-VEGF actifs confirmés (au moins 2 injections au cours des 3 derniers mois, au total 8 injections au maximum) dans l'œil index
  • Champs visuels de confrontation complets dans l'œil index
  • Reconnaissance d'avoir des difficultés dans la fonction de capacité visuelle
  • Estimations des capacités visuelles mesurées par ≥ 2 objectifs identifiés sur l'inventaire des activités comme importants et avec au moins une légère difficulté
  • L'entretien téléphonique pour le score brut de l'état cognitif est> 29
  • Possibilité de retourner à la clinique pour participer à la réadaptation
  • Aucune expérience préalable avec un service de réadaptation visuelle

Critère d'exclusion:

  • Autres affections oculaires évolutives susceptibles de compromettre l'AV pendant la période d'étude ou les chirurgies oculaires à venir
  • Injections anti-VEGF dans l'œil index 8 mois avant l'inscription
  • Incapable de donner son consentement écrit à l'étude
  • Altération de l'ouïe ou de la capacité cognitive qui empêche les entretiens téléphoniques

  • Insuffisance de l'anglais parlé ou de la capacité de lecture pour mener à bien les entretiens et comprendre le matériel d'étude

    • L'œil index est défini comme l'œil avec le meilleur HVA, ou l'œil avec plus d'injections d'anti-VEGF si les deux yeux ont le HVA équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de rééducation visuelle 1
L'évaluation de la réadaptation visuelle sera programmée dans un délai d'un mois après la randomisation ; les interventions seront programmées et les rendez-vous de réadaptation visuelle seront programmés en conséquence.
Autre: Rééducation visuelle
Un menu de services contenant les visites minimales de réadaptation visuelle sera fourni et évalué selon les besoins visuels du participant. Les visites minimales de réadaptation visuelle comprennent la réfraction, l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, la vision de près, la sensibilité au contraste, le test du champ visuel central, l'éducation et la consultation ; la visite de rééducation sera alors individualisée.
Comparateur actif: Groupe de rééducation visuelle 2
L'évaluation de la réadaptation visuelle sera programmée dans les 7 mois suivant la randomisation ; les interventions seront programmées et les rendez-vous de réadaptation visuelle seront programmés en conséquence.
Autre: Rééducation visuelle
Un menu de services contenant les visites minimales de réadaptation visuelle sera fourni et évalué selon les besoins visuels du participant. Les visites minimales de réadaptation visuelle comprennent la réfraction, l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, la vision de près, la sensibilité au contraste, le test du champ visuel central, l'éducation et la consultation ; la visite de rééducation sera alors individualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: 2 mois
Taux de consentement des participants approchés
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 18 mois
Taux de rétention des participants inscrits
18 mois
Rupture de la randomisation dans le groupe 2
Délai: 18 mois
Taux de participants passant du groupe 1 au groupe 2
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00141001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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