Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování rehabilitace nízkého vidění v terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (TRAVIT)

13. prosince 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Načasování rehabilitace nízkého vidění v terapii anti-VEGF: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit předběžná data v rámci přípravy na provedení randomizované klinické studie ke stanovení relativní účinnosti rehabilitace zraku při zlepšování celkové zrakové schopnosti (primární cíl) a snižování deprese (sekundární cíl) u pacientů, kteří dostávají anti-VEGF terapii. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace integrovaná v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie k pochopení proveditelnosti provedení randomizované, kontrolované studie týkající se načasování rehabilitace zraku u pacientů, kteří dostávají anti-VEGF terapii pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci. Před zahájením klinické studie musí být zkoušející ujištěni, že pacienti se ztrátou zrakové schopnosti jsou ochotni být randomizováni a přístupní k odložení rehabilitačního zásahu zraku. Ačkoli je pro pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, typické, že se dostaví na služby rehabilitace zraku roky po zahájení léčby anti-VEGF, tento projev může vyplývat z toho, že si pacienti neuvědomují existenci služeb rehabilitace zraku ke zlepšení funkce a snížení deprese. V rámci náboru do studie budou pacienti informováni o rehabilitační péči o zrak, a pokud mají potíže s prováděním každodenních činností, nemusí být ochotni rehabilitaci zraku odložit. Kromě toho nemusí být návrh studie proveditelný k dosažení cíle, pokud by pacienti v ramenech s odloženou intervencí utrpěli progresivní ztrátu zrakové schopnosti a vyhledávali služby rehabilitace zraku, což by mělo za následek vysokou míru předčasného ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Primární diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace u indexového oka nebo u obou očí, pokud je obvyklá zraková ostrost (HVA) ekvivalentní u obou očí
  • HVA < 20/25 až ≥ 20/500 v oku indexu
  • Potvrzené aktivní anti-VEGF injekce (minimálně 2 injekce za poslední 3 měsíce, celkem maximálně 8 injekcí) do oka indexu
  • Plná konfrontační zorná pole v ukazováčku
  • Přiznání potíží s funkcí zrakových schopností
  • Odhady vizuálních schopností měřené ≥ 2 cíli identifikovanými v inventáři aktivit jako důležité a s alespoň malými obtížemi
  • Telefonický rozhovor pro hrubé skóre kognitivního stavu je > 29
  • Schopnost vrátit se na kliniku a zúčastnit se rehabilitace
  • Žádné předchozí zkušenosti s rehabilitací zraku

Kritéria vyloučení:

  • Jiné progresivní oční stavy, které pravděpodobně ohrozí VA během období studie nebo nadcházejících očních operací
  • Injekce anti-VEGF do oka indexu 8 měsíců před zařazením
  • Nelze dát písemný souhlas se studií
  • Zhoršený sluch nebo kognitivní schopnosti, které znemožňují telefonické rozhovory

  • Nedostatečná mluvená angličtina nebo schopnost číst k dokončení pohovorů a porozumění studijním materiálům

    • Indexové oko je definováno jako oko s lepší HVA nebo oko s více anti-VEGF injekcemi, pokud jsou obě oči s ekvivalentní HVA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro rehabilitaci zraku 1
Hodnocení rehabilitace zraku bude naplánováno do 1 měsíce od randomizace; budou naplánovány intervence a podle toho budou naplánovány schůzky s rehabilitací zraku.
Jiný: Rehabilitace zraku
Bude poskytnuto servisní menu obsahující minimální návštěvy rehabilitace zraku a posouzeno podle zrakových potřeb účastníka. Minimální rehabilitační návštěvy zraku zahrnují refrakci, nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti, vidění na blízko, kontrastní citlivost, test centrálního zorného pole, vzdělávání a konzultace; rehabilitační návštěva pak bude individuální.
Aktivní komparátor: Skupina pro rehabilitaci zraku 2
Hodnocení rehabilitace zraku bude naplánováno do 7 měsíců od randomizace; budou naplánovány intervence a podle toho budou naplánovány schůzky s rehabilitací zraku.
Jiný: Rehabilitace zraku
Bude poskytnuto servisní menu obsahující minimální návštěvy rehabilitace zraku a posouzeno podle zrakových potřeb účastníka. Minimální rehabilitační návštěvy zraku zahrnují refrakci, nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti, vidění na blízko, kontrastní citlivost, test centrálního zorného pole, vzdělávání a konzultace; rehabilitační návštěva pak bude individuální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 2 měsíce
Míra souhlasu oslovených účastníků
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 18 měsíců
Míra udržení zapsaných účastníků
18 měsíců
Prolomení randomizace ve skupině 2
Časové okno: 18 měsíců
Míra přechodu účastníků do skupiny 1 ze skupiny 2
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00141001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení