Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van revalidatie bij slechtziendheid bij therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). (TRAVIT)

13 december 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Timing van revalidatie bij slechtziendheid bij anti-VEGF-therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om voorlopige gegevens te verzamelen ter voorbereiding van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de relatieve effectiviteit van visierevalidatie te bepalen bij het verbeteren van het algehele visuele vermogen (primair doel) en het verminderen van depressie (secundair doel) bij patiënten die anti-VEGF-therapie krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie geïntegreerd in de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te begrijpen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met betrekking tot de timing voor herstel van het gezichtsvermogen bij patiënten die anti-VEGF-therapie krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Voorafgaand aan de start van de klinische proef moeten de onderzoekers er zeker van zijn dat patiënten met verlies van gezichtsvermogen bereid zijn om gerandomiseerd te worden en vatbaar zijn voor het uitstellen van herstelinterventie voor het gezichtsvermogen. Hoewel het typerend is voor patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen om zich jaren na het begin van de anti-VEGF-therapie aan te melden voor revalidatiediensten voor het gezichtsvermogen, kan deze manifestatie het gevolg zijn van het feit dat patiënten niet op de hoogte zijn van het bestaan ​​van revalidatiediensten voor het gezichtsvermogen om de functie te verbeteren en depressie te verminderen. Als onderdeel van de rekrutering van het onderzoek zullen patiënten worden geïnformeerd over revalidatiezorg voor het gezichtsvermogen en, als ze moeite hebben met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, zijn ze mogelijk niet bereid om de revalidatie van het gezichtsvermogen uit te stellen. Bovendien is het mogelijk dat de onderzoeksopzet niet haalbaar is om het doel te beantwoorden, mochten patiënten in de vertraagde interventiearmen progressief verlies van gezichtsvermogen lijden en visuele revalidatiediensten zoeken, wat resulteert in een hoog uitvalpercentage.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Primaire diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het wijsoog of in beide ogen als de gebruikelijke gezichtsscherpte (HVA) in beide ogen equivalent is
  • HVA < 20/25 tot ≥ 20/500 in het wijsoog
  • Bevestigde actieve anti-VEGF-injecties (minimaal 2 injecties in de afgelopen 3 maanden, in totaal maximaal 8 injecties) in het wijsoog
  • Volledige confronterende gezichtsvelden in het wijsoog
  • Erkenning van het hebben van problemen met het functioneren van het gezichtsvermogen
  • Visuele vaardigheidsschattingen zoals gemeten door ≥ 2 doelen geïdentificeerd op de activiteiteninventaris als belangrijk en met op zijn minst lichte moeite
  • Telefonisch interview voor ruwe score cognitieve status is> 29
  • Mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek om deel te nemen aan revalidatie
  • Geen eerdere ervaring met visuele revalidatieservice

Uitsluitingscriteria:

  • Andere progressieve oogaandoeningen die waarschijnlijk VA in gevaar brengen tijdens de studieperiode of aanstaande oogoperaties
  • Anti-VEGF-injecties in het wijsoog 8 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven voor het onderzoek
  • Verminderd gehoor of cognitief vermogen dat telefonische interviews onmogelijk maakt

  • Onvoldoende gesproken Engels of leesvaardigheid om interviews af te nemen en studiemateriaal te begrijpen

    • Het wijsoog wordt gedefinieerd als het oog met betere HVA, of het oog met meer anti-VEGF-injecties als beide ogen dezelfde HVA hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Visie Revalidatie Groep 1
De beoordeling van de visierevalidatie wordt gepland binnen 1 maand na randomisatie; interventies zullen worden gepland en afspraken voor revalidatie van het gezichtsvermogen zullen dienovereenkomstig worden gepland.
Ander: Herstel van het gezichtsvermogen
Een servicemenu met de minimale visusrehabilitatiebezoeken wordt verstrekt en beoordeeld op basis van de visusbehoeften van de deelnemer. Minimale visusrevalidatiebezoeken omvatten refractie, best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte, dichtbij zien, contrastgevoeligheid, centrale gezichtsveldtest, voorlichting en consultatie; revalidatiebezoek zal dan geïndividualiseerd zijn.
Actieve vergelijker: Visie Revalidatie Groep 2
Visie-revalidatiebeoordeling zal binnen 7 maanden na randomisatie worden gepland; interventies zullen worden gepland en afspraken voor revalidatie van het gezichtsvermogen zullen dienovereenkomstig worden gepland.
Ander: Herstel van het gezichtsvermogen
Een servicemenu met de minimale visusrehabilitatiebezoeken wordt verstrekt en beoordeeld op basis van de visusbehoeften van de deelnemer. Minimale visusrevalidatiebezoeken omvatten refractie, best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte, dichtbij zien, contrastgevoeligheid, centrale gezichtsveldtest, voorlichting en consultatie; revalidatiebezoek zal dan geïndividualiseerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Instemmingspercentage van de benaderde deelnemers
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: 18 maanden
Retentiegraad van de ingeschreven deelnemers
18 maanden
Doorbreken van randomisatie in groep 2
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat overstapt van groep 2 naar groep 1
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00141001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen