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Momento da reabilitação da visão subnormal na terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (TRAVIT)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Momento da reabilitação da visão subnormal na terapia anti-VEGF: um estudo randomizado e controlado

O objetivo desta pesquisa é coletar dados preliminares em preparação para a realização de um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia relativa da reabilitação da visão em melhorar a capacidade visual geral (objetivo primário) e reduzir a depressão (objetivo secundário) em pacientes recebendo terapia anti-VEGF para degeneração macular relacionada à idade neovascular integrada ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para entender a viabilidade de conduzir um estudo randomizado e controlado sobre o tempo para reabilitação da visão em pacientes recebendo terapia anti-VEGF para degeneração macular neovascular relacionada à idade. Antes de iniciar o ensaio clínico, os investigadores devem ter certeza de que os pacientes com perda da capacidade visual desejam ser randomizados e passíveis de adiar a intervenção de reabilitação da visão. Embora seja típico que os pacientes que recebem cuidados habituais se apresentem para serviços de reabilitação da visão anos após o início da terapia anti-VEGF, essa manifestação pode resultar do fato de os pacientes não saberem da existência de serviços de reabilitação da visão para melhorar a função e reduzir a depressão. Como parte do recrutamento do estudo, os pacientes serão informados sobre os cuidados de reabilitação da visão e, se tiverem dificuldade em realizar atividades cotidianas, podem não querer adiar a reabilitação da visão. Além disso, o desenho do estudo pode não ser viável para responder ao objetivo, caso os pacientes nos braços de intervenção tardia sofram perda progressiva da capacidade visual e procurem serviços de reabilitação visual, resultando em uma alta taxa de desistência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Diagnóstico primário de degeneração macular relacionada à idade neovascular no olho índice ou em ambos os olhos se a acuidade visual habitual (HVA) for equivalente em ambos os olhos
  • HVA < 20/25 a ≥ 20/500 no olho índice
  • Injeções anti-VEGF ativas confirmadas (mínimo de 2 injeções nos últimos 3 meses, um total de 8 injeções no máximo) no olho índice
  • Campos visuais de confronto completos no olho indicador
  • Reconhecimento de ter dificuldade na função de habilidade visual
  • Estimativas de habilidade visual medidas por ≥ 2 metas identificadas no Inventário de Atividades como importantes e com pelo menos uma leve dificuldade
  • Entrevista por telefone para pontuação bruta do estado cognitivo é > 29
  • Capacidade de retornar à clínica para participar da reabilitação
  • Nenhuma experiência anterior com serviço de reabilitação visual

Critério de exclusão:

  • Outras condições oculares progressivas com probabilidade de comprometer a AV durante o período do estudo ou próximas cirurgias oculares
  • Injeções de anti-VEGF no olho índice 8 meses antes da inscrição
  • Incapaz de dar consentimento por escrito para o estudo
  • Audição prejudicada ou capacidade cognitiva que impede entrevistas por telefone

  • Inglês falado insuficiente ou capacidade de leitura para completar entrevistas e entender materiais de estudo

    • O olho índice é definido como o olho com melhor HVA, ou o olho com mais injeções de anti-VEGF se ambos os olhos estiverem com o HVA equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação da Visão 1
A avaliação da reabilitação da visão será agendada dentro de 1 mês após a randomização; as intervenções serão agendadas e as consultas de reabilitação da visão serão agendadas de acordo.
Outro: Reabilitação da visão
Um menu de serviço contendo as visitas mínimas de reabilitação da visão será fornecido e avaliado de acordo com as necessidades de visão do participante. As visitas mínimas de reabilitação da visão incluem refração, avaliação da melhor acuidade visual corrigida, visão de perto, sensibilidade ao contraste, teste de campo visual central, educação e consulta; a visita de reabilitação será então individualizada.
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação da Visão 2
A avaliação da reabilitação da visão será agendada dentro de 7 meses após a randomização; as intervenções serão agendadas e as consultas de reabilitação da visão serão agendadas de acordo.
Outro: Reabilitação da visão
Um menu de serviço contendo as visitas mínimas de reabilitação da visão será fornecido e avaliado de acordo com as necessidades de visão do participante. As visitas mínimas de reabilitação da visão incluem refração, avaliação da melhor acuidade visual corrigida, visão de perto, sensibilidade ao contraste, teste de campo visual central, educação e consulta; a visita de reabilitação será então individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: 2 meses
Taxa de consentimento dos participantes abordados
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: 18 meses
Taxa de retenção dos participantes inscritos
18 meses
Quebra da randomização no grupo 2
Prazo: 18 meses
Taxa de participantes passando do grupo 1 para o grupo 2
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00141001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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