Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for lavsynsrehabilitering i anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi (TRAVIT)

13. desember 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Tidspunkt for lavsynsrehabilitering i anti-VEGF-terapi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne forskningen er å samle inn foreløpige data som forberedelse til å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å bestemme den relative effektiviteten av synrehabilitering for å forbedre den generelle synsevnen (primært mål) og redusere depresjon (sekundært mål) hos pasienter som får anti-VEGF-behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon integrert over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å forstå muligheten for å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie angående tidspunktet for synrehabilitering hos pasienter som får anti-VEGF-behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Før den kliniske studien igangsettes, må etterforskerne være forsikret om at pasienter med tap av synsevne er villige til å bli randomisert og mottagelig for å utsette synsrehabiliteringsintervensjon. Selv om det er typisk for pasienter som mottar vanlig behandling å møte opp for synsrehabiliteringstjenester år etter starten av anti-VEGF-terapi, kan denne manifestasjonen skyldes at pasienter ikke er klar over eksistensen av synsrehabiliteringstjenester for å forbedre funksjon og redusere depresjon. Som en del av studierekrutteringen vil pasienter bli informert om synsrehabilitering, og hvis de lider av vanskeligheter med å utføre hverdagslige aktiviteter, kan de være uvillige til å utsette synrehabilitering. I tillegg kan det hende at studiedesignet ikke er mulig å svare på målet dersom pasienter i armene med forsinket intervensjon lider gradvis tap av synsevne og søker synsrehabiliteringstjenester, noe som resulterer i en høy frafallsrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år gammel
  • Primærdiagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i indeksøyet eller i begge øynene hvis vanlig synsskarphet (HVA) er ekvivalent i begge øynene
  • HVA < 20/25 til ≥ 20/500 i indeksøye
  • Bekreftede aktive anti-VEGF-injeksjoner (minst 2 injeksjoner de siste 3 månedene, totalt 8 injeksjoner maksimalt) i indeksøyet
  • Full konfronterende synsfelt i indeksøyet
  • Erkjennelse av å ha problemer med synsevnefunksjon
  • Synsevneestimater målt ved ≥ 2 mål identifisert på aktivitetsinventaret som viktige og med minst små vanskeligheter
  • Telefonintervju for kognitiv status er råscore > 29
  • Evne til å returnere til klinikk for å delta i rehabilitering
  • Ingen tidligere erfaring med synsrehabiliteringstjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Andre progressive okulære tilstander vil sannsynligvis kompromittere VA i løpet av studieperioden eller kommende øyeoperasjoner
  • Anti-VEGF-injeksjoner i indeksøyet 8 måneder før registrering
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke til studien
  • Nedsatt hørsel eller kognitiv evne som utelukker telefonintervjuer

  • Utilstrekkelig muntlig engelsk eller leseevne til å gjennomføre intervjuer og forstå studiemateriell

    • Indeksøyet er definert som øyet med bedre HVA, eller øyet med flere anti-VEGF-injeksjoner hvis begge øynene har tilsvarende HVA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 1
Synsrehabiliteringsvurdering vil bli planlagt innen 1 måned etter randomisering; intervensjoner vil bli planlagt og synrehabiliteringsavtaler vil bli planlagt deretter.
Annen: Synsrehabilitering
En servicemeny som inneholder minimum synsrehabiliteringsbesøk vil bli gitt og vurdert i henhold til deltakerens synsbehov. Minimum synrehabiliteringsbesøk inkluderer refraksjon, best korrigert synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhet, sentral synsfelttest, opplæring og konsultasjon; rehabiliteringsbesøk vil da bli individualisert.
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 2
Synsrehabiliteringsvurdering vil bli planlagt innen 7 måneder etter randomisering; intervensjoner vil bli planlagt og synrehabiliteringsavtaler vil bli planlagt deretter.
Annen: Synsrehabilitering
En servicemeny som inneholder minimum synsrehabiliteringsbesøk vil bli gitt og vurdert i henhold til deltakerens synsbehov. Minimum synrehabiliteringsbesøk inkluderer refraksjon, best korrigert synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhet, sentral synsfelttest, opplæring og konsultasjon; rehabiliteringsbesøk vil da bli individualisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
Samtykkefrekvens for deltakerne som ble kontaktet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Oppbevaringsgrad for de påmeldte deltakerne
18 måneder
Brudd av randomisering i gruppe 2
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som går over til gruppe 1 fra gruppe 2
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00141001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger