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Momento de la rehabilitación de la baja visión en la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) (TRAVIT)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Momento de la rehabilitación de la baja visión en la terapia anti-VEGF: un ensayo aleatorizado y controlado

El propósito de esta investigación es recopilar datos preliminares en preparación para realizar un ensayo clínico aleatorizado para determinar la efectividad relativa de la rehabilitación de la visión para mejorar la capacidad visual general (objetivo principal) y reducir la depresión (objetivo secundario) en pacientes que reciben terapia anti-VEGF para degeneración macular relacionada con la edad neovascular integrada en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para comprender la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado y controlado sobre el momento de la rehabilitación de la visión en pacientes que reciben terapia anti-VEGF para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad. Antes de iniciar el ensayo clínico, los investigadores deben estar seguros de que los pacientes con pérdida de la capacidad visual están dispuestos a ser aleatorizados y dispuestos a diferir la intervención de rehabilitación visual. Aunque es típico que los pacientes que reciben la atención habitual acudan a los servicios de rehabilitación de la visión años después del inicio de la terapia anti-VEGF, esta manifestación puede deberse a que los pacientes desconocen la existencia de servicios de rehabilitación de la visión para mejorar la función y reducir la depresión. Como parte del reclutamiento del estudio, se informará a los pacientes sobre el cuidado de la rehabilitación de la visión y, si tienen dificultades para realizar las actividades cotidianas, es posible que no estén dispuestos a posponer la rehabilitación de la visión. Además, el diseño del estudio puede no ser factible para responder al objetivo si los pacientes en los brazos de intervención tardía sufren una pérdida progresiva de la capacidad visual y buscan servicios de rehabilitación de la visión, lo que resulta en una alta tasa de abandono.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Diagnóstico primario de degeneración macular relacionada con la edad neovascular en el ojo índice o en ambos ojos si la agudeza visual habitual (HVA) es equivalente en ambos ojos
  • HVA < 20/25 a ≥ 20/500 en el ojo índice
  • Inyecciones anti-VEGF activas confirmadas (un mínimo de 2 inyecciones en los últimos 3 meses, un total de 8 inyecciones como máximo) en el ojo índice
  • Campos visuales de confrontación completos en el ojo índice
  • Reconocimiento de tener dificultad en la función de capacidad visual
  • Estimaciones de la capacidad visual medidas por ≥ 2 objetivos identificados en el Inventario de actividades como importantes y con al menos una dificultad leve
  • La puntuación bruta de la entrevista telefónica para el estado cognitivo es > 29
  • Capacidad de regresar a la clínica para participar en la rehabilitación.
  • Sin experiencia previa con el servicio de rehabilitación de la visión.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones oculares progresivas que puedan comprometer la AV durante el período de estudio o próximas cirugías oculares
  • Inyecciones de anti-VEGF en el ojo índice 8 meses antes de la inscripción
  • Incapaz de dar su consentimiento por escrito para el estudio.
  • Deterioro de la capacidad auditiva o cognitiva que impide las entrevistas telefónicas

  • Inglés hablado o capacidad de lectura insuficientes para completar entrevistas y comprender los materiales de estudio

    • El ojo índice se define como el ojo con mejor HVA, o el ojo con más inyecciones de anti-VEGF si ambos ojos tienen el HVA equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Rehabilitación de la Visión Grupo 1
La evaluación de rehabilitación de la vista se programará dentro de 1 mes de la aleatorización; se programarán las intervenciones y las citas de rehabilitación de la vista se programarán en consecuencia.
Otro: Rehabilitación de la visión
Se proporcionará un menú de servicios que contenga las visitas mínimas de rehabilitación de la visión y se evaluará de acuerdo con las necesidades de visión del participante. Las visitas mínimas de rehabilitación de la visión incluyen refracción, evaluación de la agudeza visual mejor corregida, visión de cerca, sensibilidad al contraste, prueba del campo visual central, educación y consulta; La visita de rehabilitación será entonces individualizada.
Comparador activo: Grupo de Rehabilitación de la Visión 2
La evaluación de rehabilitación de la vista se programará dentro de los 7 meses posteriores a la aleatorización; se programarán las intervenciones y las citas de rehabilitación de la vista se programarán en consecuencia.
Otro: Rehabilitación de la visión
Se proporcionará un menú de servicios que contenga las visitas mínimas de rehabilitación de la visión y se evaluará de acuerdo con las necesidades de visión del participante. Las visitas mínimas de rehabilitación de la visión incluyen refracción, evaluación de la agudeza visual mejor corregida, visión de cerca, sensibilidad al contraste, prueba del campo visual central, educación y consulta; La visita de rehabilitación será entonces individualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de consentimiento de los participantes abordados
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de retención de los participantes inscritos
18 meses
Ruptura de la aleatorización en el grupo 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de participantes que cruzan al grupo 1 desde el grupo 2
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00141001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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