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Tempistica della riabilitazione dell'ipovisione nella terapia anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). (TRAVIT)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tempistica della riabilitazione dell'ipovisione nella terapia anti-VEGF: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere dati preliminari in vista della conduzione di uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia relativa della riabilitazione visiva nel migliorare la capacità visiva complessiva (obiettivo primario) e ridurre la depressione (obiettivo secondario) in pazienti sottoposti a terapia anti-VEGF per degenerazione maculare neovascolare senile integrata nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per comprendere la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato riguardante i tempi per la riabilitazione della vista nei pazienti sottoposti a terapia anti-VEGF per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Prima di iniziare la sperimentazione clinica, gli investigatori devono essere certi che i pazienti con perdita della capacità visiva siano disposti a essere randomizzati e suscettibili di rinviare l'intervento di riabilitazione della vista. Sebbene sia tipico per i pazienti che ricevono cure abituali presentarsi per servizi di riabilitazione della vista anni dopo l'inizio della terapia anti-VEGF, questa manifestazione può derivare dal fatto che i pazienti non sono a conoscenza dell'esistenza di servizi di riabilitazione della vista per migliorare la funzione e ridurre la depressione. Come parte del reclutamento dello studio, i pazienti saranno informati sulle cure per la riabilitazione della vista e, se soffrono di difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, potrebbero non essere disposti a rinviare la riabilitazione della vista. Inoltre, il disegno dello studio potrebbe non essere fattibile per rispondere allo scopo qualora i pazienti nei bracci di intervento ritardato subiscano una progressiva perdita della capacità visiva e richiedano servizi di riabilitazione della vista, con conseguente alto tasso di abbandono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Diagnosi primaria di degenerazione maculare neovascolare senile nell'occhio indice o in entrambi gli occhi se l'acuità visiva abituale (HVA) è equivalente in entrambi gli occhi
  • HVA da < 20/25 a ≥ 20/500 nell'occhio indice
  • Iniezioni anti-VEGF attive confermate (un minimo di 2 iniezioni negli ultimi 3 mesi, un totale di 8 iniezioni al massimo) nell'occhio indice
  • Campi visivi conflittuali completi nell'occhio indice
  • Riconoscimento di avere difficoltà nella funzione della capacità visiva
  • Stime dell'abilità visiva misurate da ≥ 2 obiettivi identificati nell'inventario delle attività come importanti e con almeno una leggera difficoltà
  • L'intervista telefonica per il punteggio grezzo dello stato cognitivo è > 29
  • Possibilità di tornare in clinica per partecipare alla riabilitazione
  • Nessuna precedente esperienza con il servizio di riabilitazione della vista

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni oculari progressive che potrebbero compromettere la VA durante il periodo di studio o imminenti interventi chirurgici agli occhi
  • Iniezioni anti-VEGF nell'occhio indice 8 mesi prima dell'arruolamento
  • Impossibile dare il consenso scritto allo studio
  • Compromissione dell'udito o della capacità cognitiva che preclude le interviste telefoniche

  • Inglese parlato o capacità di lettura insufficienti per completare interviste e comprendere materiali di studio

    • L'occhio indice è definito come l'occhio con la migliore HVA, o l'occhio con più iniezioni anti-VEGF se entrambi gli occhi sono con l'equivalente HVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione visiva 1
La valutazione della riabilitazione visiva sarà programmata entro 1 mese dalla randomizzazione; gli interventi saranno programmati e gli appuntamenti per la riabilitazione della vista saranno programmati di conseguenza.
Altro: Riabilitazione della vista
Verrà fornito un menu di servizio contenente le visite minime di riabilitazione visiva e valutato in base alle esigenze visive del partecipante. Le visite minime di riabilitazione della vista includono rifrazione, valutazione dell'acuità visiva corretta al meglio, visione da vicino, sensibilità al contrasto, test del campo visivo centrale, educazione e consultazione; la visita riabilitativa sarà poi individualizzata.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione della vista 2
La valutazione della riabilitazione visiva sarà programmata entro 7 mesi dalla randomizzazione; gli interventi saranno programmati e gli appuntamenti per la riabilitazione della vista saranno programmati di conseguenza.
Altro: Riabilitazione della vista
Verrà fornito un menu di servizio contenente le visite minime di riabilitazione visiva e valutato in base alle esigenze visive del partecipante. Le visite minime di riabilitazione della vista includono rifrazione, valutazione dell'acuità visiva corretta al meglio, visione da vicino, sensibilità al contrasto, test del campo visivo centrale, educazione e consultazione; la visita riabilitativa sarà poi individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Due mesi
Tasso di consenso dei partecipanti contattati
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti iscritti
18 mesi
Interruzione della randomizzazione nel gruppo 2
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di partecipanti che passano al gruppo 1 dal gruppo 2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00141001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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