Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram rehabilitacji słabowidzących w terapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (TRAVIT)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czas rehabilitacji słabowidzącej w terapii anty-VEGF: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest zebranie wstępnych danych w ramach przygotowań do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego w celu określenia względnej skuteczności rehabilitacji wzroku w zakresie poprawy ogólnej zdolności widzenia (cel główny) oraz redukcji depresji (cel drugorzędny) u pacjentów otrzymujących terapię anty-VEGF z powodu neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem zintegrowane w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego czasu rehabilitacji wzroku u pacjentów otrzymujących terapię anty-VEGF z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Przed rozpoczęciem badania klinicznego badacze muszą mieć pewność, że pacjenci z utratą zdolności widzenia są chętni do randomizacji i podatni na odroczoną interwencję rehabilitacyjną wzroku. Chociaż typowe dla pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę zgłaszanie się na zabiegi rehabilitacji wzroku wiele lat po rozpoczęciu terapii anty-VEGF, taka manifestacja może wynikać z tego, że pacjenci nie są świadomi istnienia usług rehabilitacji wzroku poprawiających funkcjonowanie i zmniejszających depresję. W ramach rekrutacji do badania pacjenci zostaną poinformowani o sposobie postępowania w zakresie rehabilitacji wzroku, a w przypadku trudności w wykonywaniu codziennych czynności mogą nie chcieć odkładać rehabilitacji wzroku. Ponadto, projekt badania może nie być wykonalny, aby odpowiedzieć na cel, jeśli pacjenci w ramionach opóźnionej interwencji cierpią na postępującą utratę zdolności widzenia i szukają usług rehabilitacji wzroku, co skutkuje wysokim odsetkiem rezygnacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pierwotne rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w oku wskazującym lub w obu oczach, jeśli nawykowa ostrość wzroku (HVA) jest równoważna w obu oczach
  • HVA < 20/25 do ≥ 20/500 w oku wskazującym
  • Potwierdzone aktywne wstrzyknięcia anty-VEGF (minimum 2 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, łącznie maksymalnie 8 wstrzyknięć) do oka wskazującego
  • Pełne konfrontacyjne pola widzenia w oku wskazującym
  • Potwierdzenie trudności w funkcjonowaniu zdolności wzrokowych
  • Oceny zdolności wzrokowych mierzone przez ≥ 2 cele określone w Inwentarzu Aktywności jako ważne iz co najmniej niewielkimi trudnościami
  • Wywiad telefoniczny dla surowego wyniku stanu poznawczego wynosi > 29
  • Możliwość powrotu do kliniki w celu udziału w rehabilitacji
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z usługami rehabilitacji wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Inne postępujące choroby oczu, które mogą zagrozić VA podczas okresu badania lub zbliżających się operacji oka
  • Zastrzyki anty-VEGF do oka wskazującego 8 miesięcy przed włączeniem
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na badanie
  • Upośledzony słuch lub zdolności poznawcze, które wykluczają rozmowy telefoniczne

  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie lub umiejętności czytania, aby przeprowadzić wywiady i zrozumieć materiały do ​​​​nauki

    • Oko wskazujące definiuje się jako oko z lepszą HVA lub oko z większą ilością wstrzyknięć anty-VEGF, jeśli oba oczy mają równoważną HVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Wzroku 1
Ocena rehabilitacji wzroku zostanie zaplanowana w ciągu 1 miesiąca od randomizacji; interwencje zostaną zaplanowane, a wizyty w zakresie rehabilitacji wzroku zostaną odpowiednio zaplanowane.
Inny: Rehabilitacja wzroku
Menu usług zawierające minimalne wizyty rehabilitacyjne wzroku zostanie dostarczone i ocenione zgodnie z potrzebami wzrokowymi uczestnika. Minimalne wizyty rehabilitacyjne w zakresie wzroku obejmują refrakcję, ocenę ostrości wzroku z najlepszą korekcją, widzenie do bliży, wrażliwość na kontrast, badanie centralnego pola widzenia, edukację i konsultacje; wizyta rehabilitacyjna będzie wówczas ustalana indywidualnie.
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Wzroku 2
Ocena rehabilitacji wzroku zostanie zaplanowana w ciągu 7 miesięcy od randomizacji; interwencje zostaną zaplanowane, a wizyty w zakresie rehabilitacji wzroku zostaną odpowiednio zaplanowane.
Inny: Rehabilitacja wzroku
Menu usług zawierające minimalne wizyty rehabilitacyjne wzroku zostanie dostarczone i ocenione zgodnie z potrzebami wzrokowymi uczestnika. Minimalne wizyty rehabilitacyjne w zakresie wzroku obejmują refrakcję, ocenę ostrości wzroku z najlepszą korekcją, widzenie do bliży, wrażliwość na kontrast, badanie centralnego pola widzenia, edukację i konsultacje; wizyta rehabilitacyjna będzie wówczas ustalana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik zgody uczestników, do których się zwrócono
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik retencji zarejestrowanych uczestników
18 miesięcy
Przerwanie randomizacji w grupie 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników przechodzących do grupy 1 z grupy 2
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00141001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami