Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitpunkt der Rehabilitation bei Sehbehinderung in der Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). (TRAVIT)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Zeitpunkt der Rehabilitation bei Sehbehinderung in der Anti-VEGF-Therapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, vorläufige Daten zur Vorbereitung der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu sammeln, um die relative Wirksamkeit der Sehrehabilitation bei der Verbesserung der allgemeinen Sehfähigkeit (primäres Ziel) und der Verringerung von Depressionen (sekundäres Ziel) bei Patienten zu bestimmen, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, die im Laufe der Zeit integriert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Zeitpunkt der Sehrehabilitation bei Patienten zu verstehen, die eine Anti-VEGF-Therapie gegen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration erhalten. Vor Beginn der klinischen Studie müssen die Forscher sicherstellen, dass Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit bereit sind, randomisiert zu werden und die Intervention zur Sehrehabilitation aufschieben zu können. Obwohl es für Patienten, die die übliche Pflege erhalten, typisch ist, dass sie sich erst Jahre nach Beginn der Anti-VEGF-Therapie für Sehhilfe-Rehabilitationsdienste melden, kann diese Erscheinung darauf zurückzuführen sein, dass Patienten sich der Existenz von Sehhilfe-Rehabilitationsdiensten zur Verbesserung der Funktion und zur Verringerung von Depressionen nicht bewusst sind. Im Rahmen der Rekrutierung für die Studie werden die Patienten über die Pflege zur Sehhilfe informiert. Wenn sie unter Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten leiden, sind sie möglicherweise nicht bereit, die Sehhilfe zu verschieben. Darüber hinaus kann das Studiendesign möglicherweise nicht zur Erreichung des Ziels geeignet sein, wenn Patienten in den Armen mit verzögerter Intervention einen fortschreitenden Verlust ihrer Sehfähigkeit erleiden und Sehhilfen suchen, was zu einer hohen Abbrecherquote führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Primärdiagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration im Zeigeauge oder in beiden Augen, wenn die habituelle Sehschärfe (HVA) in beiden Augen gleich ist
  • HVA < 20/25 bis ≥ 20/500 im Indexauge
  • Bestätigte aktive Anti-VEGF-Injektionen (mindestens 2 Injektionen in den letzten 3 Monaten, insgesamt maximal 8 Injektionen) in das Zeigeauge
  • Volle konfrontative Gesichtsfelder im Zeigeauge
  • Eingeständnis, dass es Schwierigkeiten mit der Sehfähigkeit gibt
  • Schätzungen der visuellen Fähigkeiten, gemessen anhand von ≥ 2 Zielen, die im Aktivitätsinventar als wichtig und mit mindestens geringfügigen Schwierigkeiten identifiziert wurden
  • Der Rohwert des kognitiven Status im Telefoninterview liegt bei > 29
  • Möglichkeit, in die Klinik zurückzukehren, um an der Rehabilitation teilzunehmen
  • Keine Erfahrung mit der Sehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • Andere fortschreitende Augenerkrankungen, die die Sehkraft während des Studienzeitraums oder bevorstehender Augenoperationen beeinträchtigen könnten
  • Anti-VEGF-Injektionen in das Zeigeauge 8 Monate vor der Einschreibung
  • Es ist nicht möglich, der Studie eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Beeinträchtigung des Hörvermögens oder der kognitiven Fähigkeiten, die Telefoninterviews ausschließt

  • Unzureichende gesprochene Englisch- oder Lesefähigkeiten, um Interviews zu führen und Lernmaterialien zu verstehen

    • Das Indexauge ist definiert als das Auge mit besserer HVA oder als das Auge mit mehr Anti-VEGF-Injektionen, wenn beide Augen über die entsprechende HVA verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Seh-Rehabilitationsgruppe 1
Die Beurteilung der Sehrehabilitation wird innerhalb eines Monats nach der Randomisierung geplant. Eingriffe werden geplant und Termine zur Sehrehabilitation werden entsprechend geplant.
Sonstiges: Sehrehabilitation
Es wird ein Servicemenü mit den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation bereitgestellt und entsprechend den Sehbedürfnissen des Teilnehmers bewertet. Zu den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation gehören Refraktion, Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe, Nahsicht, Kontrastempfindlichkeit, zentraler Gesichtsfeldtest, Aufklärung und Beratung; Der Rehabilitationsbesuch wird dann individuell gestaltet.
Aktiver Komparator: Sehrehabilitationsgruppe 2
Die Beurteilung der Sehrehabilitation wird innerhalb von 7 Monaten nach der Randomisierung geplant. Eingriffe werden geplant und Termine zur Sehrehabilitation werden entsprechend geplant.
Sonstiges: Sehrehabilitation
Es wird ein Servicemenü mit den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation bereitgestellt und entsprechend den Sehbedürfnissen des Teilnehmers bewertet. Zu den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation gehören Refraktion, Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe, Nahsicht, Kontrastempfindlichkeit, zentraler Gesichtsfeldtest, Aufklärung und Beratung; Der Rehabilitationsbesuch wird dann individuell gestaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Zustimmungsrate der angesprochenen Teilnehmer
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Bindungsrate der eingeschriebenen Teilnehmer
18 Monate
Unterbrechung der Randomisierung in Gruppe 2
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die von Gruppe 2 zu Gruppe 1 wechseln
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00141001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten