Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки реабилитации при слабом зрении при лечении антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) (TRAVIT)

13 декабря 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сроки реабилитации слабого зрения при терапии анти-VEGF: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сбор предварительных данных для подготовки к проведению рандомизированного клинического исследования для определения относительной эффективности восстановления зрения в улучшении общей зрительной способности (первичная цель) и уменьшении депрессии (вторичная цель) у пациентов, получающих анти-VEGF-терапию по поводу неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, интегрированная с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование для понимания возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования относительно сроков восстановления зрения у пациентов, получающих анти-VEGF-терапию по поводу неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. До начала клинического исследования исследователи должны быть уверены, что пациенты с потерей зрения готовы к рандомизации и готовы отложить вмешательство по восстановлению зрения. Хотя для пациентов, получающих обычное лечение, характерно обращаться за услугами по восстановлению зрения спустя годы после начала анти-VEGF-терапии, это проявление может быть результатом того, что пациенты не знают о существовании услуг по восстановлению зрения для улучшения функций и уменьшения депрессии. В рамках набора в исследование пациенты будут проинформированы о реабилитационном лечении зрения, и, если они испытывают трудности при выполнении повседневных действий, они могут не захотеть откладывать реабилитацию зрения. Кроме того, дизайн исследования может не соответствовать цели, если пациенты в группах отсроченного вмешательства будут страдать прогрессирующей потерей зрительных способностей и обращаться за услугами по восстановлению зрения, что приводит к высокому уровню отсева.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Первичный диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации в указательном глазу или в обоих глазах, если обычная острота зрения (HVA) эквивалентна в обоих глазах
  • HVA < 20/25 до ≥ 20/500 в указательном глазу
  • Подтвержденные активные инъекции анти-VEGF (минимум 2 инъекции за последние 3 месяца, всего максимум 8 инъекций) в указательный глаз
  • Полные конфронтационные поля зрения в указательном глазу
  • Признание наличия проблем со зрительной функцией
  • Оценки зрительных способностей, измеренные с помощью ≥ 2 целей, определенных в Описи деятельности как важные и по крайней мере с небольшими трудностями
  • Телефонное интервью для исходного балла когнитивного статуса> 29
  • Возможность вернуться в клинику для участия в реабилитации
  • Отсутствие опыта работы со службой восстановления зрения

Критерий исключения:

  • Другие прогрессирующие заболевания глаз, которые могут поставить под угрозу остроту зрения в течение периода исследования или предстоящих операций на глазах
  • Инъекции анти-VEGF в указательный глаз за 8 месяцев до включения в исследование
  • Невозможно дать письменное согласие на исследование
  • Нарушение слуха или когнитивных способностей, препятствующее проведению телефонных интервью

  • Недостаточный уровень разговорного английского или навыков чтения для проведения интервью и понимания учебных материалов

    • Указательный глаз определяется как глаз с лучшей HVA или глаз с большим количеством инъекций анти-VEGF, если оба глаза имеют эквивалентную HVA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа реабилитации зрения 1
Оценка восстановления зрения будет назначена в течение 1 месяца после рандомизации; вмешательства будут запланированы, и встречи по восстановлению зрения будут запланированы соответственно.
Другой: Реабилитация зрения
Меню услуг, содержащее минимальные визиты для реабилитации зрения, будет предоставлено и оценено в соответствии с потребностями участника. Минимальные визиты для реабилитации зрения включают рефракцию, оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией, зрение вблизи, контрастную чувствительность, тест центрального поля зрения, обучение и консультацию; реабилитационный визит будет индивидуализирован.
Активный компаратор: Группа реабилитации зрения 2
Оценка восстановления зрения будет назначена в течение 7 месяцев после рандомизации; вмешательства будут запланированы, и встречи по восстановлению зрения будут запланированы соответственно.
Другой: Реабилитация зрения
Меню услуг, содержащее минимальные визиты для реабилитации зрения, будет предоставлено и оценено в соответствии с потребностями участника. Минимальные визиты для реабилитации зрения включают рефракцию, оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией, зрение вблизи, контрастную чувствительность, тест центрального поля зрения, обучение и консультацию; реабилитационный визит будет индивидуализирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля согласия
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень согласия обратившихся участников
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень удержания зарегистрированных участников
18 месяцев
Нарушение рандомизации в группе 2
Временное ограничение: 18 месяцев
Коэффициент перехода участников в группу 1 из группы 2
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00141001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками