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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'acide bempédoïque (CLEAR Harmony OLE)

3 février 2021 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'acide bempédoïque (ETC-1002) 180 MG

Le but de cette étude est de voir si l'acide bempédoïque (ETC-1002) est sûr et bien toléré chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et un cholestérol LDL élevé qui n'est pas suffisamment contrôlé par leur traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1462

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé avec succès l'étude parentale CLEAR Harmony (1002-040)

Critère d'exclusion:

  • A subi un EIG lié au traitement qui a conduit à l'arrêt du médicament dans l'étude parentale CLEAR Harmony (1002-040).
  • L'état de santé nécessite une mesure des lipides et/ou un ajustement du traitement de fond régulateur des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acide bempédoïque Open-Label
acide bempédoïque 180 mg comprimé
Médicament: acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimés pris par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • ETC-1002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 82
Les EIAT sont définis comme des événements indésirables qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose de médicament expérimental (IMP) jusqu'à 30 jours après la dernière dose dans l'étude d'extension en ouvert (OLE).
Jusqu'à la semaine 82

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement moyen du taux de LDL-C par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme suit : valeur moyenne du LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur moyenne au départ de l'étude parentale. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculée comme suit : valeur de non-HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur du cholestérol total à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur ApoB à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculée comme suit : valeur hs-CRP à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans les triglycérides aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur des triglycérides à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence a été calculé comme : la valeur de HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur de référence de l'étude parentale divisée par la valeur de référence de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension en ouvert (OLE) du LDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement moyen par rapport à la ligne de base OLE du LDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme suit : valeur moyenne du LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur moyenne au départ de l'étude OLE. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans le non-HDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de non-HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport à la ligne de base OLE aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur du cholestérol total à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à l'ApoB de référence OLE aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur ApoB à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans Hs-CRP aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence a été calculée comme suit : valeur hs-CRP à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur de référence de l'étude OLE divisée par la valeur de référence de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans les triglycérides aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur des triglycérides à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base OLE dans le HDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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