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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (CLEAR Harmony OLE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg

Lo scopo di questo studio è vedere se l'acido bempedoico (ETC-1002) è sicuro e ben tollerato nei pazienti con alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato che non è adeguatamente controllato dalla loro attuale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1462

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio sui genitori CLEAR Harmony (1002-040) completato con successo

Criteri di esclusione:

  • Sperimentato un SAE correlato al trattamento che ha portato a studiare l'interruzione del farmaco nello studio parentale CLEAR Harmony (1002-040).
  • La condizione medica richiede la misurazione dei lipidi e/o l'aggiustamento della terapia di regolazione dei lipidi di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido bempedoico in aperto
compressa da 180 mg di acido bempedoico
Droga: acido bempedoico
compresse di acido bempedoico 180 mg assunte per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ETC-1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82
I TEAE sono definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio di estensione in aperto (OLE).
Fino alla settimana 82

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel C-LDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come: valore medio di LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore medio al basale dello studio parentale. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore non-HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo totale alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Valore totale del colesterolo alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nell'apolipoproteina B (ApoB) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore ApoB alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore hs-CRP alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nei trigliceridi alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore dei trigliceridi alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio di estensione in aperto (OLE) nel colesterolo LDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione media rispetto al basale OLE in LDL-C alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come: valore medio di LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore medio al basale dello studio OLE. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nel colesterolo non HDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore non-HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nel colesterolo totale alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Valore totale del colesterolo alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE ApoB alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore ApoB alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE in Hs-CRP alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore hs-CRP alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nei trigliceridi alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore dei trigliceridi alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE in HDL-C alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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