Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kwasu bempediowego (CLEAR Harmony OLE)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 MG

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez ich obecną terapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1462

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono badanie rodziców CLEAR Harmony (1002-040).

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył SAE związanego z leczeniem, które doprowadziło do odstawienia badanego leku w badaniu nadrzędnym CLEAR Harmony (1002-040).
  • Stan chorobowy wymaga pomiaru lipidów i/lub dostosowania podstawowej terapii regulującej poziom lipidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas bempediowy o otwartej etykiecie
kwas bempediowy 180 mg tabletka
Lek: kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletki przyjmowane doustnie, raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ETC-1002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 82
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP) do 30 dni po ostatniej dawce w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).
Do tygodnia 82

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania rodzica podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Średnia zmiana LDL-C w tygodniu 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Średnia wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus średnia wartość wyjściowa badania rodziców. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość non-HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Procentowa zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w 52. i 78. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Wartość całkowitego cholesterolu w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w tygodniu 52. i 78. w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość ApoB w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania rodzicielskiego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana wartości białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 52. i 78. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową badania rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość hs-CRP w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość trójglicerydów w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania rodzica podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w tygodniu 52. i 78. w porównaniu z punktem wyjściowym badania otwartego rozszerzenia (OLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożoną przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Średnia zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Średnia wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus średnia wartość wyjściowa badania OLE. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych OLE dla nie-HDL-C w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość non-HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Zmiana procentowa całkowitego cholesterolu w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość całkowitego cholesterolu w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana w stosunku do ApoB linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość ApoB w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana Hs-CRP w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość hs-CRP w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość trójglicerydów w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami