Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности бемпедоевой кислоты (CLEAR Harmony OLE)

3 февраля 2021 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) 180 MG

Цель этого исследования — выяснить, безопасна ли бемпедоевая кислота (ETC-1002) и хорошо ли она переносится пациентами с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, который не контролируется адекватно их текущей терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1462

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершил родительское исследование CLEAR Harmony (1002-040).

Критерий исключения:

  • В родительском исследовании CLEAR Harmony (1002-040) наблюдалось связанное с лечением СНЯ, которое привело к прекращению приема исследуемого препарата.
  • Медицинское состояние требует измерения уровня липидов и/или корректировки фоновой липидорегулирующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бемпедоевая кислота с открытой этикеткой
бемпедоевая кислота 180 мг таблетка
Лекарство: бемпедоевая кислота
бемпедоевая кислота 180 мг таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 82 недели
TEAE определяются как нежелательные явления, которые начались или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP) в течение 30 дней после приема последней дозы в открытом расширенном исследовании (OLE).
До 82 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: среднее значение ХС-ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус среднее исходное значение родительского исследования. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х) на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение не-HDL-C на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение общего холестерина на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ApoB на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение hs-CRP на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение триглицеридов на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ХС-ЛПВП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в открытом расширенном исследовании (OLE) ХС-ЛПНП на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем OLE в LDL-C на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: среднее значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус среднее исходное значение исследования OLE. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем OLE в не-HDL-C на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение не-HDL-C на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение общего холестерина на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем OLE ApoB на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ApoB на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение Hs-CRP по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение hs-CRP на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение триглицеридов на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение от исходного уровня OLE в HDL-C на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ХС-ЛПВП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками