Vurdering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af bempedosyre (CLEAR Harmony OLE)
En multicenter open-label udvidelse (OLE) undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Bempedoic Acid (ETC-1002) 180 MG
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført CLEAR Harmony (1002-040) forældreundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Oplevede en behandlingsrelateret SAE, der førte til seponering af lægemiddel i CLEAR Harmony (1002-040) forældreundersøgelsen.
- Medicinsk tilstand kræver lipidmåling og/eller justering af baggrundslipidregulerende terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-Label bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
|
bempedosyre 180 mg tabletter indtaget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 82
|
TEAE'er er defineret som bivirkninger, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) indtil 30 dage efter den sidste dosis i Open-Label Extension (OLE) undersøgelsen.
|
Op til uge 82
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Gennemsnitlig ændring fra forældreundersøgelsens baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus gennemsnitlig basislinjeværdi for forældreundersøgelse.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 72
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ikke-HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 72
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i totalt kolesterol i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Total kolesterolværdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ApoB-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: hs-CRP-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i triglycerider i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Triglyceridværdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procent ændring fra Open-Label Extension (OLE)-undersøgelsens baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med forældreundersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Gennemsnitlig ændring fra OLE-baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 72
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som: gennemsnitlig LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus gennemsnitlig OLE-undersøgelses basislinjeværdi.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 72
|
|
Procentvis ændring fra OLE-baseline i ikke-HDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ikke-HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra OLE-basislinje i totalt kolesterol i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Total kolesterolværdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra OLE Baseline ApoB i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ApoB-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra OLE-basislinje i Hs-CRP i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: hs-CRP-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra OLE-baseline i triglycerider i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Triglyceridværdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
|
Procentvis ændring fra OLE-baseline i HDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 52 og uge 78
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisyre
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002-050
- 2016-004115-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bempedosyre
-
NCT06923956AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hyperkolesterolæmi | Blandet dyslipidæmi
-
NCT06886360Ikke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
NCT01359319AfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)
-
NCT04143295LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportør
-
NCT03717935AfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk Steatose
-
NCT04210804Afsluttet
-
NCT03715010AfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetes
-
NCT01517880Afsluttet