Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bempedonzuur (CLEAR Harmony OLE)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een multicenter open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bempedonzuur (ETC-1002) 180 MG te beoordelen

Het doel van deze studie is om te zien of bempedonzuur (ETC-1002) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met een hoog cardiovasculair risico en een verhoogd LDL-cholesterol dat niet voldoende onder controle is met hun huidige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1462

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLEAR Harmony (1002-040) ouderstudie succesvol afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Ervoer een behandelingsgerelateerde SAE die leidde tot stopzetting van de studiemedicatie in de ouderstudie CLEAR Harmony (1002-040).
  • Medische aandoening vereist lipidenmeting en/of aanpassing van lipidenregulerende achtergrondtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-label bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Geneesmiddel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tabletten oraal ingenomen, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • ETC-1002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 82
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 30 dagen na de laatste dosis in de Open-Label Extension (OLE)-studie.
Tot week 82

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 52 en week 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: LDL-C-waarde in week 52/week 78 min uitgangswaarde van ouderonderzoek gedeeld door uitgangswaarde van ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: gemiddelde LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de gemiddelde uitgangswaarde van het ouderonderzoek. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 72
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: niet-HDL-C-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in totaal cholesterol in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Totale cholesterolwaarde in week 52/week 78 min uitgangswaarde van ouderonderzoek gedeeld door uitgangswaarde van ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in apolipoproteïne B (ApoB) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: ApoB-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: hs-CRP-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in triglyceriden in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Triglyceridenwaarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: HDL-C-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van Open-Label Extension (OLE)-studiebaseline in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Gemiddelde verandering van OLE-basislijn in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 72
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: gemiddelde LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de gemiddelde OLE-onderzoeksbasislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 72
Procentuele verandering ten opzichte van OLE-baseline in niet-HDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: niet-HDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-baseline in totaal cholesterol in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: totale cholesterolwaarde in week 52/week 78 min OLE-onderzoeksbasislijnwaarde gedeeld door OLE-onderzoeksbasislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van OLE Baseline ApoB in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: ApoB-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-basislijn in Hs-CRP in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: hs-CRP-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering van OLE-basislijn in triglyceriden in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Triglyceridenwaarde in week 52/week 78 min OLE-onderzoeksbasislijnwaarde gedeeld door OLE-onderzoeksbasislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-basislijn in HDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: HDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen