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Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Ácido Bempedóico (CLEAR Harmony OLE)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ácido bempedoico (ETC-1002) 180 MG

O objetivo deste estudo é verificar se o ácido bempedóico (ETC-1002) é seguro e bem tolerado em pacientes com alto risco cardiovascular e colesterol LDL elevado que não é adequadamente controlado por sua terapia atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1462

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo parental CLEAR Harmony (1002-040) concluído com sucesso

Critério de exclusão:

  • Experimentou um SAE relacionado ao tratamento que levou à descontinuação do medicamento no estudo parental CLEAR Harmony (1002-040).
  • A condição médica requer medição de lipídios e/ou ajuste da terapia reguladora de lipídios de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido bempedóico de rótulo aberto
ácido bempedóico 180 mg comprimido
Medicamento: ácido bempedóico
ácido bempedóico 180 mg comprimidos por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
  • ETC-1002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 82
Os TEAEs são definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do medicamento experimental (PIM) até 30 dias após a última dose no estudo Open-Label Extension (OLE).
Até a semana 82

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de LDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Mudança média da linha de base do estudo dos pais em LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A alteração média desde a linha de base foi calculada como: Valor médio de LDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor médio da linha de base do estudo dos pais. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 72
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor não-HDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 72
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol total nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor do colesterol total na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de ApoB na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de hs-CRP na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais em triglicerídeos nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de triglicerídeos na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo de extensão aberta (OLE) no LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de LDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração média da linha de base OLE em LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 72
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A alteração média desde a linha de base foi calculada como: Valor médio de LDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor médio da linha de base do estudo OLE. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 72
Alteração percentual da linha de base OLE em não-HDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor não-HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE no colesterol total nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor do colesterol total na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE ApoB nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de ApoB na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em Hs-CRP nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de hs-CRP na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em triglicerídeos nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de triglicerídeos na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em HDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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