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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure (CLEAR Harmony OLE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 MG

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-Cholesterin, das durch ihre derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird, sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene CLEAR Harmony (1002-040) Elternstudie

Ausschlusskriterien:

  • In der Mutterstudie CLEAR Harmony (1002-040) trat ein behandlungsbedingtes SUE auf, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte.
  • Der medizinische Zustand erfordert eine Lipidmessung und/oder Anpassung der lipidregulierenden Hintergrundtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Arzneimittel: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich.
Andere Namen:
  • ETC-1002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 82
TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 30 Tage nach der letzten Dosis in der Open-Label-Extension-(OLE-)Studie begannen oder sich verschlimmerten.
Bis Woche 82

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Mittlere Veränderung von LDL-C in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Mittlerer LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus mittlerer Ausgangswert der Elternstudie. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Gesamtcholesterinwert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ApoB-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: hs-CRP-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Triglyzeridwert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Open-Label-Extension-(OLE-)Studie bei LDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der OLE-Studie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Mittlere Veränderung von LDL-C gegenüber dem OLE-Ausgangswert in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Mittlerer LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus mittlerer Ausgangswert der OLE-Studie. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem OLE-Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber der OLE-Basislinie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Gesamtcholesterinwert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber OLE-Baseline-ApoB in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ApoB-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber der OLE-Baseline in Hs-CRP in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: hs-CRP-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride in den Wochen 52 und 78 gegenüber der OLE-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Triglyceridwert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber der OLE-Basislinie in HDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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