Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av bempedosyre (CLEAR Harmony OLE)

3. februar 2021 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En multisenter studie med åpen etikett (OLE) for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av bempedosyre (ETC-1002) 180 MG

Hensikten med denne studien er å se om bempedosyre (ETC-1002) er trygt og godt tolerert hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-kolesterol som ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres nåværende behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1462

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført CLEAR Harmony (1002-040) foreldrestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde en behandlingsrelatert SAE som førte til seponering av studiemedikamenter i CLEAR Harmony (1002-040) foreldrestudie.
  • Medisinsk tilstand krever lipidmåling og/eller justering av bakgrunnslipidregulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Open-Label bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablett
Legemiddel: bempedosyre
bempedoinsyre 180 mg tabletter tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • ETC-1002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 82
TEAE er definert som uønskede hendelser som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) inntil 30 dager etter den siste dosen i Open-Label Extension (OLE)-studien.
Frem til uke 82

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Gjennomsnittlig endring fra foreldrestudiens baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for foreldrestudie. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra grunnlinje for foreldrestudie i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ikke-HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldreundersøkelse dividert med basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Prosentvis endring fra foreldreundersøkelsens baseline i totalt kolesterol i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Total kolesterolverdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: ApoB-verdi ved uke 52/Uke 78 minus Parent Study Baseline-verdi delt på Parent Study Baseline-verdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: hs-CRP-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldreundersøkelse dividert med basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldreundersøkelsens baseline i triglyserider i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Triglyseridverdi ved uke 52/Uke 78 minus Parent Study Baseline verdi delt på Parent Study Baseline verdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra Open-Label Extension (OLE) studiens baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på overordnet-studiens basislinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Gjennomsnittlig endring fra OLE-baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus gjennomsnittlig basislinjeverdi for OLE-studie. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i ikke-HDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ikke-HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens grunnlinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i totalt kolesterol i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Total kolesterolverdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens baselineverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE Baseline ApoB i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ApoB-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i Hs-CRP i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: hs-CRP-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens basislinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i triglyserider i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Triglyseridverdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens baselineverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i HDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Esperion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger