Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyseliny bempedoové (CLEAR Harmony OLE)

3. února 2021 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená rozšířená studie (OLE) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 MG

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (ETC-1002) bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL cholesterolem, který není adekvátně kontrolován jejich současnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1462

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončené rodičovské studium CLEAR Harmony (1002-040).

Kritéria vyloučení:

  • Zažil SAE související s léčbou, který vedl k vysazení studovaného léku v rodičovské studii CLEAR Harmony (1002-040).
  • Zdravotní stav vyžaduje měření lipidů a/nebo úpravu základní terapie regulující lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta
Lék: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tablety užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ETC-1002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 82
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů po poslední dávce ve studii Open-Label Extension (OLE).
Až do týdne 82

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Průměrná změna LDL-C od výchozího stavu rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: Průměrná hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus střední hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v cholesterolu bez vysokohustotního lipoproteinu (non-HDL-C) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 72
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: non-HDL-C hodnota v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 72
Procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozímu stavu rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: Hodnota celkového cholesterolu v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota ApoB v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od výchozího stavu rodičovské studie u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota hs-CRP v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota triglyceridů v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 52. a 78. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota HDL-C v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu studie LDL-C v porovnání s otevřeným rozšířením (OLE) v 52. a 78. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Průměrná změna od základního plánu OLE v LDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 72
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Průměrná hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus střední hodnota výchozího stavu studie OLE. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 72
Procentuální změna od základního plánu OLE v non-HDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota non-HDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procento změny celkového cholesterolu oproti základnímu OLE v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: Celková hodnota cholesterolu v 52. týdnu/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti základnímu ApoB OLE v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota ApoB v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od základního plánu OLE v Hs-CRP v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: hodnota hs-CRP v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od základní hodnoty OLE v triglyceridech v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Hodnota triglyceridů v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená základní hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti základnímu OLE v HDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota HDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina bempedoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení