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Apport de flavonoïdes et cicatrisation parodontale

13 janvier 2019 mis à jour par: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Apport en flavonoïdes et résultats parodontaux après traitement Sanative

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique qui, si elle n'est pas traitée, entraînera la perte des dents. Pour traiter la maladie parodontale, la thérapie sanative est utilisée comme stratégie rentable de première ligne pour gérer la maladie parodontale et ainsi prévenir la perte de dents. Le régime alimentaire est en train de devenir un facteur modifiable qui peut aider un individu à mieux répondre aux traitements tels que la thérapie sanitaire. Les flavonoïdes alimentaires, abondants dans les fruits et le thé, peuvent être particulièrement bénéfiques. Des patients atteints de parodontite généralisée chronique modérée à sévère et subissant une thérapie sanitaire seront recrutés pour l'étude. La perte d'attache clinique moyenne ainsi que d'autres mesures cliniques seront évaluées au départ et 8 à 12 semaines après le traitement sanatif pour mesurer la guérison parodontale. Lors du rendez-vous de référence et de suivi, les éléments suivants seront évalués pour examiner les associations avec les mesures cliniques de la guérison parodontale : apports de macronutriments et de micronutriments, de fruits, de légumes et de thé ainsi que l'utilisation de suppléments et les marqueurs salivaires de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La parodontite est une infection buccale chronique qui entraîne la dégradation du tissu conjonctif et de l'os alvéolaire qui soutiennent les dents. Les bactéries et le propre système immunitaire de l'organisme interviennent dans la gravité de la parodontite, où les dents peuvent se déchausser, tomber ou devoir être retirées. La thérapie sanitaire est un processus non chirurgical impliquant le débridement mécanique des biofilms bactériens sur les racines des dents, sous la ligne des gencives. Une étude précédente a révélé qu'une alimentation riche en fruits et légumes, en bêta-carotène, en vitamine C, en alpha-tocophérol et en huiles de poisson (en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA)) était positivement associée à la cicatrisation parodontale après un traitement sanatif. . Il existe des preuves que des apports plus élevés de flavonoïdes et donc d'aliments contenant des flavonoïdes peuvent être bénéfiques pour la santé parodontale. Ces aliments comprennent une grande variété de fruits et de thé. La relation entre l'apport en flavonoïdes dans le régime alimentaire global n'a pas été évaluée par rapport à la récupération après une thérapie sanative et les marqueurs associés de l'amélioration de la santé parodontale. L'objectif global est de déterminer si des apports alimentaires plus élevés en flavonoïdes sont associés à de meilleurs résultats cliniques après une thérapie sanitaire par rapport aux individus ayant des apports plus faibles. Au départ et au rendez-vous de suivi, les éléments suivants seront évalués : les apports alimentaires en macronutriments et micronutriments à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Block 2015 ; les apports en fruits, légumes et fibres à l'aide du Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener ; l'utilisation de suppléments nutritionnels et la consommation de thé en utilisant des questionnaires spécialement développés et des marqueurs salivaires de l'inflammation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une thérapie sanitaire pour le traitement de la parodontite généralisée chronique modérée à sévère.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous thérapie sanitaire pour une parodontite généralisée chronique modérée à sévère. La parodontite chronique est classée comme généralisée si > 30 % des sites sont impliqués. La sévérité de la parodontite est basée sur la quantité de perte d'attache clinique (CAL) avec une parodontite généralisée chronique modérée et sévère définie comme CAL de 3 à 4 mm ou CAL > 5 mm, respectivement.

Critère d'exclusion:

  • moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'attachement clinique (CAL) (également appelée perte d'attache parodontale)
Délai: Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
La cicatrisation parodontale est évaluée en fonction des changements dans la perte d'attache clinique (mm)
Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
La cicatrisation parodontale est évaluée en fonction des changements de profondeur de sondage (mm)
Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
Saignement au sondage
Délai: Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
L'inflammation est déterminée par le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
Index des plaques
Délai: Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
O'Leary Plaque Score Index est un score de la quantité totale de plaque présente sur 4 surfaces d'une dent
Au départ et lors du suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apports nutritionnels alimentaires
Délai: Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Apports alimentaires mesurés à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire BLOCK
Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Apports de thé
Délai: Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
La quantité de thé et le type de thé consommé seront déterminés à l'aide d'un questionnaire
Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Portions de fruits, légumes et fibres
Délai: Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Un questionnaire appelé Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener est utilisé pour fournir un score qui se rapporte au nombre de portions de fruits, de légumes et de fibres consommées au cours du mois dernier
Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Apports de compléments alimentaires
Délai: Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Apports de compléments alimentaires spécifiques mesurés à l'aide d'un questionnaire sur les compléments alimentaires
Complété au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin de la thérapie sanative)
Marqueurs salivaires de l'inflammation
Délai: Mesuré au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)
Marqueurs spécifiques de l'inflammation mesurés dans la salive
Mesuré au départ et au suivi (8 à 12 semaines après la fin du traitement sanatif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brock University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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