Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavonoidinntak og periodontal helbredelse

13. januar 2019 oppdatert av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Flavonoidinntak og periodontale utfall etter sanativ terapi

Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som, hvis den ikke behandles, vil føre til tap av tenner. For å behandle periodontal sykdom brukes sanativ terapi som en førstelinje kostnadseffektiv strategi for å håndtere periodontal sykdom og dermed forhindre tap av tenner. Kosthold dukker opp som en modifiserbar faktor som kan hjelpe et individ til å svare mer fullstendig på behandlinger som sanativ terapi. Kosttilskudd flavonoider, rikelig i frukt og te, kan være spesielt fordelaktig. Pasienter med moderat til alvorlig kronisk generalisert periodontitt og som gjennomgår sanativ terapi vil bli rekruttert til studien. Gjennomsnittlig klinisk tilknytningstap så vel som andre kliniske mål vil bli vurdert ved baseline og 8 til 12 uker etter sanativ terapi for å måle periodontal tilheling. Ved baseline og oppfølgingsavtale vil følgende bli vurdert for å undersøke assosiasjoner til kliniske mål på periodontal helbredelse: inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, frukt, grønnsaker og te samt bruk av kosttilskudd og spyttmarkører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk oral infeksjon som resulterer i nedbrytning av bindevev og alveolar bein som støtter tennene. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer alvorlighetsgraden av periodontitt, hvor tennene kan løsne, falle ut eller må fjernes. Sanativ terapi er en ikke-kirurgisk prosess som involverer mekanisk debridering av bakterielle biofilmer på røttene av tenner, under tannkjøttkanten. En tidligere studie fant at en diett med mye frukt og grønnsaker, betakaroten, vitamin C, alfa-tokoferol og fiskeoljer (spesifikt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) var positivt assosiert med periodontal helbredelse etter sanativ terapi . Det er noen bevis på at høyere inntak av flavonoider og dermed flavonoidholdig mat kan være til fordel for periodontal helse. Disse matvarene inkluderer et bredt utvalg av frukt og te. Forholdet mellom flavonoidinntak innenfor det totale kostholdsmønsteret har ikke blitt vurdert i forhold til utvinning fra sanativ terapi og tilhørende markører for forbedret periodontal helse. Det overordnede målet er å finne ut om høyere flavonoidinntak i kosten er assosiert med forbedrede kliniske resultater etter sanativ terapi sammenlignet med personer med lavere inntak. Ved baseline og oppfølgingsavtalen vil følgende bli vurdert: kosttilskudd av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer ved hjelp av Block 2015 matfrekvens spørreskjema; inntak av frukt, grønnsaker og fiber ved hjelp av Block Dietary Fruit-Grønnsak-Fiber Screener; bruk av kosttilskudd og teinntak ved hjelp av spesialutviklede spørreskjemaer og spyttmarkører for betennelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår sanativ terapi for behandling av moderat til alvorlig kronisk generalisert periodontitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår sanativ terapi for moderat til alvorlig kronisk generalisert periodontitt. Kronisk periodontitt klassifiseres som generalisert hvis >30 % av stedene er involvert. Alvorlighetsgraden av periodontitt er basert på mengden av klinisk tilknytningstap (CAL) med moderat og alvorlig kronisk generalisert periodontitt definert som henholdsvis 3 til 4 mm CAL eller > 5 mm CAL.

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningstap (CAL) (også kalt periodontalt tilknytningstap)
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Periodontal tilheling vurderes basert på endringer i klinisk tilknytningstap (mm)
Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Periodontal tilheling vurderes basert på endringer i sonderingsdybde (mm)
Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Betennelse bestemmes av prosent av blødningssteder som måles på 6 steder per tann
Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Plakettindeks
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
O'Leary Plaque Score Index er en poengsum av den totale mengden plakk som finnes på 4 overflater av en tann
Ved baseline og ved oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsinntak i kosten
Tidsramme: Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Kostinntak målt ved hjelp av spørreskjemaet BLOCK matfrekvens
Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Teinntak
Tidsramme: Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Mengde te og type te som konsumeres vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema
Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Porsjoner av frukt, grønnsaker og fiber
Tidsramme: Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Et spørreskjema kalt Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener brukes til å gi en poengsum som gjelder antall porsjoner med frukt, grønnsaker og fiber som er konsumert den siste måneden
Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Inntak av kosttilskudd
Tidsramme: Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Inntak av spesifikke kosttilskudd målt ved hjelp av et kosttilskuddsspørreskjema
Fullført ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Spyttmarkører for betennelse
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)
Spesifikke markører for betennelse målt i spytt
Målt ved baseline og oppfølging (8 til 12 uker etter fullført sanativ terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brock University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger